中国药事

所属栏目：医学期刊热度：时间：

《中国药事》 关注(): 期刊周期：月刊; 期刊级别：国家级; 国内统一刊号：11-2858/R; 国际标准刊号：1002-7777; 主办单位：中国食品药品检定研究院; 主管单位：国家药品监督管理局; 上一本期杂志：《国际放射医学核医学杂志》医生评职称论文发表; 下一本期杂志：《解放军药学学报》高级职称论文发表

　　【杂志简介】

　　《中国药事》是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。

　　【收录情况】

　　国家新闻出版总署收录　本刊是《中国科技论文统计源期刊》、《中国科技核心期刊》、《中国科技论文与引文数据库》来源期刊，曾荣获国家科委、中宣部、新闻出版署联合授予的“全国优秀科技期刊奖”。

　　【栏目设置】

　　主要栏目有：“药品监督管理”、“理论探讨”、“论著”、“工作研究”、“药品检验·药品质量”、“综述”、“药品标准”、“GMP专论”、“国外药事”、“临床药学”、“药物与临床”、“医院药剂科管理”、“药物不良反应·合理用药”、“科技园地”等。

　　杂志优秀目录参考：

　　药品外包装与假药风险防范李建涛李鹏张岩梅丹张翠莲(5)

　　实施基本药物电子监管中存在的问题与对策毕文艳(9)

　　以互联网为媒介的药品广告探究李玲(12)

　　甘肃省地龙药材及饮片质量现状分析徐向恩石岩张洁(15)

　　工作研究

　　经济转型的中国医药产业技术结构调整路径分析王广平李璠罗文华(18)

　　血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨陈玉琴叶苗侯继锋(26)

　　全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨何英梅张建林欧阳晓玫赵建邦丁永辉(30)

　　2009-2013年中国药学会药事管理专业委员会年会论文的文献计量分析杨洁心杨世民(35)

　　以人为本以才兴业为食品药品科学检验提供人才支撑封慧言申健永(42)

　　浅谈地市级药品检验所人才培养与科研设想申兰慧陈国清(45)

　　药物研究

　　不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响肖菁潘震宇李瑞莲何晓艳李荣玮(48)

　　口腔溃疡散中孔雀石绿的检测方法研究余新启何风艳何轶宿威戴忠鲁静(53)

　　青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究鄢雷娜吴鑫陈希章瑛王庆全(57)

　　首批硫鸟嘌呤对照品的研制杨洪淼廖海明任雪范慧红(61)

　　四维他片质量标准若干问题探讨彭辽宇覃志高李如栋(64)

　　复方氨麻木酚口服液5种有效成分含量测定方法的建立赵文毛睿陈华(66)

　　医学期刊投稿：中医护理在社区护理中的效用

　　摘要：我国社区服务要广泛深入的发展，更好的为社区居民服务，真正的满足社区居民的健康务求，就要大力发展具有中国特色的中医护理方法，利用中医护理其简单、便捷、高效和其在预防、保健、医疗、养生、康复等方面所具有的独特优势很好地适应社区卫生服务功能。

　　关键词：中医护理社区护理,医学期刊投稿,健康促进

　　中医护理与社区护理有机结合，在充分利用现代护理健康教育理论、模式、程序以及实施方法的基础上，在社区健康教育内容中不断渗透着中医护理知识与技术。

　　中国药事最新期刊目录

粤港澳大湾区药物警戒体系的现状分析及对策建议————作者：何俊瑶;何冰;罗强;刘佐仁;

摘要：目的：分析粤港澳大湾区药物警戒发展现状，为探索构建粤港澳大湾区药物警戒创新体系提供参考。方法：采用非结构式访谈法分别对粤港澳三地的15位关键人物开展访谈，使用主题框架分析法，采用NVivo 12软件对访谈结果进行整理，分析粤港澳大湾区药物警戒体系现状。结果：根据访谈记录，归纳成粤港澳大湾区药物警戒体系的基本情况、存在的问题和挑战、对策建议3个主题。其中，药物警戒体系包含了规则体系、组织体系和技术工...

特殊剂型药品无菌检查方法学研究进展————作者：王静;王振波;戴翚;肖璜;周发友;马仕洪;

摘要：随着全球制药工业的迅猛发展与精准医疗理念的推进，特殊剂型药品不断涌现。该类型药品常被特殊材料包埋或含特殊辅料，导致样品溶解难、过滤难、抑菌性去除难等问题，是无菌检查方法学建立的难点。本文重点从关键参数优化、特殊剂型（微球制剂、脂质体制剂、含精蛋白制剂、眼用凝胶制剂及壳聚糖基制剂）的特异性方法学构建及快速微生物检测技术的应用三个维度展开论述，以期为特殊剂型药品无菌检查方法的建立及质量控制提供参考

我国二、三级医院药学人员配置现状及与常住人口数、地区生产总值的关联性分析————作者：吴雪;梅隆;周硕;张威;甄健存;

摘要：目的：分析我国31个省份二、三级医院药学人员的构成、影响因素及其与常住人口数、地区生产总值的关联性，为优化药学人员配置、提高药学服务质量提供科学依据。方法：采用多中心横断面调查设计，覆盖中国医院协会药事专业委员会委员所在省份的1130家医院。通过问卷星形式收集2021年和2022年二、三级医院药学人员数量、职称分布、学历层次及部门分布等数据，并结合国家统计局公布的常住人口数、地区生产总值进行相关性...

酒石酸溴莫尼定滴眼液的有关物质研究————作者：金舒;王丽;申兰慧;

摘要：目的:对市场抽检的酒石酸溴莫尼定滴眼液开展有关物质研究。方法:建立酒石酸溴莫尼定滴眼液有关物质的高效液相色谱评价方法,选用Proshell C₁₈色谱柱,以0.01 mol·L^-1醋酸铵（含0.2%甲酸）水溶液为流动相A,以乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^-1;检测波长2 60 nm;进样体积30μL。采用所建方法...

硫酸氢氯吡格雷片假药中的化学成分研究————作者：李彩霞;何佳佳;陈爽;邵鹏;

摘要：目的:建立高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱法,对公安部门送检的一批疑似硫酸氢氯吡格雷片假药样品中的化学成分进行结构鉴定,并采用高效液相色谱法对鉴定出的化学成分进行定量研究。方法:选用Shimadzu Shim-pack^VPODS色谱柱（250 mm×4.6 mm,5μm）,以0.02 mol·L^-1醋酸铵溶液-乙腈（70:30）为流动相,检测波长为276...

我国部分省份实施药品经营批零一体化政策的对比分析————作者：邱燕;刘明浦;张继辉;黄泽凯;杜丽芸;张垂柳;

摘要：目的：通过梳理江苏、贵州、海南、山西、重庆、山东、江西、内蒙古、广西、广东、湖南、湖北12个省份药品经营批零一体化政策实施文件的异同点，为药品经营企业及相关监管部门提供参考，推动行业高质量发展。方法：从政策实施文件发布时间、主体要求、药品经营许可证发放方式、质量管理体系、机构与职责、人员要求、设施设备要求、计算机系统要求等多方面对上述各地药品经营批零一体化政策文件进行详细对比分析。结果：上述省份药...

2020-2023年国家自然科学基金药事管理类课题资助情况及分析————作者：王梓屹;陆浩;左根永;李歆;白向荣;

摘要：目的：分析2020-2023年国家自然科学基金（National Natural Science Foundation of China,NSFC）管理科学部对药事管理领域的资助情况，为药师申报药事管理类课题提供参考。方法：在NSFC官网、泛研全球科研项目数据库和Letpub等网站进行检索，收集整理药事管理类中标课题及相关立项信息，提取出课题的研究方向、内容、理论/模型和方法并进行分析。结果：20...

药品网络销售风险及建议探析————作者：徐维兴;

摘要：目的：针对药品网络销售过程中出现的问题，提出改进建议。方法：结合药品网络销售发展现状与现行法规的监管情况，实证分析网络经营全流程中需要改进的各类问题。结果：针对目前药品网络销售过程中暴露出的风险点较多的问题，为了使药品网络销售更合规，堵住经营漏洞，需完善法规要求，改进企业管理，增进社会共治。结论：对药品网络销售全过程进行质量管控，能保障药品经营过程持续合规，保障药品使用过程安全有效，更好地保护公众...

先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究关注点————作者：尹慧芳;魏学婧;戴逸飞;马晓娟;张景辰;

摘要：目的：为先进治疗药品中基因编辑系统的药学研究提供建议和参考。方法：基于药学研究，结合国内外相关法规和指导原则的要求，重点围绕基因编辑系统的上游设计、生产和质量研究、使用和风险控制等方面进行深入分析和讨论。结果与结论：近年来，以CRISPR/Cas9为代表的基因编辑系统作为科研领域的研究热点迅速崛起，并广泛应用于医药、农业、生物技术等诸多领域。在治疗领域，基因编辑系统既可以作为药物活性成分在体内直接...

基于GMP检查视角的无菌药品生产环境监测要点分析————作者：李磊;班永生;

摘要：目的：阐述无菌生产环境监测重点关注内容，分析常见检查缺陷，以期为无菌药品生产企业提升环境监测能力提供参考，同时为药品生产质量管理规范（GMP）无菌检查环境监测提供检查思路。方法：对无菌药品生产环境监测法规及其内容进行概述，对无菌检查时环境控制、空调净化系统确认常见易混淆检查点进行分析与阐述，提出全生命周期环境监测程序的建立和实施重点，并基于GMP无菌检查视角归纳环境监测典型缺陷项目。结果：环境监测...

国家药品标准物质标签管理研究与展望————作者：王雅君;尹慧东;刘换平;刘明理;

摘要：目的：回顾国家药品标准物质标签管理的发展历程，探讨完善国家药品标准物质标签管理的方法。方法：梳理国家药品标准物质标签管理的发展历程，剖析现存问题，结合国际经验与技术趋势，提出科学化与智能化并行的管理策略。结果与结论：国家药品标准物质标签管理历经30余年的发展，通过完善技术审核体系、优化生产工艺、强化稳定性研究等举措，实现了从1956年3个品种至2024年5000余种品类的跨越式发展。但仍存在标签内...

备案制下山西省药物临床试验机构现状分析————作者：朱志川;王姝;

摘要：目的：了解山西省药物临床试验机构的发展现状，为推动本省药物临床试验健康可持续发展提供参考。方法：通过登录药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台，收集山西省药物临床试验机构的相关数据，从机构数量、地域分布、专业种类、主要研究者数量、承接项目数量和完成情况等方面进行统计分析。结果与结论：自实施备案制以来，山西省药物临床试验机构数量增至35家，增幅为75.0%，主要分布在太原、...

布比卡因多囊脂质体的释放度研究————作者：彭玉帅;郭文娣;孙长迎;文强;尹利辉;陈华;

摘要：目的：建立流池法测定布比卡因多囊脂质体的释放度，探讨多囊脂质体的释放机制。方法：以磷酸盐缓冲液（pH 7.0，含1%牛血清蛋白）为释放介质，体积为100 mL，使用截留分子量为100 kDa的透析管，并配合22.6 mm的片剂池，水浴温度为25℃，流速为16 mL·min^-1。采用模型依赖法对不同生产工艺的布比卡因多囊脂质体的释放曲线进行拟合，比较释放曲线的相似性，并探讨多囊...

医疗器械产品技术要求的应用实践与思考————作者：叶成红;李金方;王永清;

摘要：目的：探索医疗器械产品技术要求文件的应用实践，为未来应用提供优化建议。方法：梳理医疗器械监管法规演化过程，整理出医疗器械产品技术要求出台的背景、现状及当前监管使用过程中存在的问题。结果与结论：医疗器械产品技术要求作为承载产品质量特征的技术文件，贯穿于产品研制、注册以及上市后监管等环节，是医疗器械监管的重要工具。医疗器械产品技术要求在完善医疗器械监管过程中发挥着重要作用，随着行业发展水平的不断提升，...

体外诊断试剂注册自检现状及对策研究————作者：蔡江波;崔佳;常永胜;陈雨;裘婧;余洋;

摘要：目的：通过分析注册自检制度实施以来体外诊断试剂企业注册自检现状、影响注册自检的因素和存在的问题，提出对策建议，供监管部门和企业参考。方法：结合企业注册自检调研结果、注册自检与出厂检验要求的差异比较，对注册自检影响因素、实施情况进行全面分析。结果与结论：为了更好地发挥注册自检制度在医疗器械产品创新和产业高质量发展中的作用，建议企业加强自身能力建设提升质量管理水平，监管部门加强监督指导、持续推进检查员...

“三轨制”下我国道地药材地理标志保护现状及问题分析————作者：陈杨;康琪;黄倩倩;

摘要：目的：分析我国道地药材地理标志保护的情况，为道地药材地理标志保护模式及后期我国道地药材地理标志产品培育范围的选择提供实证参考。方法：以《道地药材图典》收录的408种道地药材为研究样本，检索官方网站，分析2020年《地理标志专用标志使用管理办法（试行）》颁布前，三种地理标志保护模式下我国道地药材地理标志保护的分布情况，并对比不同地理区域道地药材产区（西南、华东等7大道地药材产区）及历史阶段道地药材产...

“港澳药械通”和乐城先行区政策对抗肿瘤药品监管的启示————作者：陈红微;朱虹;高美香;蔡敏祥;李雅;杨嘉安;殷奕茹;冯浩浩;

摘要：目的：分析我国“港澳药械通”与乐城先行区政策的核心机制及成效，总结其对其他地区抗肿瘤药品监管改革的启示，提出针对性建议。方法：采用多源检索策略，整合2018-2024年国家药监局、地方政府官网发布的政策文件及学术数据库文献，结合政策文本分析与定量数据，从政策内涵、体系、实施效果、社会价值等维度进行对比研究。结果：“港澳药械通”政策简化了药品注册上市流程，促进了医药产业发展，提高了患者创新药物可及性...

医疗器械检验发展情况分析与思考————作者：杨婉娟;李静莉;陈鸿波;

摘要：目的：通过对我国医疗器械检验发展历程进行梳理，分析检验现状及存在问题，为在《中华人民共和国医疗器械管理法》框架下进一步推动检验发展提供参考。方法：梳理国内外医疗器械检验发展历程，归纳《医疗器械监督管理条例》修订后检验形势和要求的变化，分析现阶段检验发展、面临挑战及存在问题。结果：《医疗器械监督管理条例》修订后，检验市场进一步活化，检验能力持续提升，为产业高速发展和科学监管提供了支撑，但也存在风险管...

药检系统人工智能技术应用展望————作者：刘羽;李姜晖;王辉;付俐;

摘要：目的：基于当前人工智能（AI）技术的发展趋势，对AI在药检系统的应用前景进行展望，进一步推进药检事业的发展。方法：对当前AI技术进行分析，结合当前药检系统工作中的实际工作情况，对AI技术的应用场景进行探讨，分析存在的问题，并提出解决方案。结果与结论：AI技术作为新兴的辅助工具具有极大的潜力，对于提高药检系统的工作效率和质量具有十分重要的意义。面对即将到来的这一变化，应有清醒的认识、合理的规划和充分...

世界卫生组织化学药品资格预审分析与探讨————作者：徐长波;周萌萌;翟铁伟;

摘要：目的：进一步加强我国化学药品生产企业对世界卫生组织（WHO）检查的理解，促进药品生产质量管理水平提升。方法：对WHO资格预审进行介绍，对WHO资格预审清单和WHO对我国化学药品生产企业检查情况及缺陷进行统计分析。结果及结论：WHO资格预审旨在使世界上每个人都能获得安全、有效和质量可靠的药品，我国化学原料药和制剂通过WHO资格预审的数量均能位列前三。WHO检查以申报的产品为核心，覆盖GMP各要素，2...

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