中国药事

所属栏目：医学期刊热度：时间：

中国药事 关注(): 期刊周期：月刊; 期刊级别：国家级; 国内统一刊号：11-2858/R; 国际标准刊号：1002-7777; 主办单位：中国食品药品检定研究院; 主管单位：国家药品监督管理局; 上一本期杂志：《国际放射医学核医学杂志》医生评职称论文发表; 下一本期杂志：《解放军药学学报》高级职称论文发表

　　【杂志简介】

　　《中国药事》是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。

　　【收录情况】

　　国家新闻出版总署收录　本刊是《中国科技论文统计源期刊》、《中国科技核心期刊》、《中国科技论文与引文数据库》来源期刊，曾荣获国家科委、中宣部、新闻出版署联合授予的“全国优秀科技期刊奖”。

　　【栏目设置】

　　主要栏目有：“药品监督管理”、“理论探讨”、“论著”、“工作研究”、“药品检验·药品质量”、“综述”、“药品标准”、“GMP专论”、“国外药事”、“临床药学”、“药物与临床”、“医院药剂科管理”、“药物不良反应·合理用药”、“科技园地”等。

　　杂志优秀目录参考：

　　药品外包装与假药风险防范李建涛李鹏张岩梅丹张翠莲(5)

　　实施基本药物电子监管中存在的问题与对策毕文艳(9)

　　以互联网为媒介的药品广告探究李玲(12)

　　甘肃省地龙药材及饮片质量现状分析徐向恩石岩张洁(15)

　　工作研究

　　经济转型的中国医药产业技术结构调整路径分析王广平李璠罗文华(18)

　　血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨陈玉琴叶苗侯继锋(26)

　　全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨何英梅张建林欧阳晓玫赵建邦丁永辉(30)

　　2009-2013年中国药学会药事管理专业委员会年会论文的文献计量分析杨洁心杨世民(35)

　　以人为本以才兴业为食品药品科学检验提供人才支撑封慧言申健永(42)

　　浅谈地市级药品检验所人才培养与科研设想申兰慧陈国清(45)

　　药物研究

　　不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响肖菁潘震宇李瑞莲何晓艳李荣玮(48)

　　口腔溃疡散中孔雀石绿的检测方法研究余新启何风艳何轶宿威戴忠鲁静(53)

　　青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究鄢雷娜吴鑫陈希章瑛王庆全(57)

　　首批硫鸟嘌呤对照品的研制杨洪淼廖海明任雪范慧红(61)

　　四维他片质量标准若干问题探讨彭辽宇覃志高李如栋(64)

　　复方氨麻木酚口服液5种有效成分含量测定方法的建立赵文毛睿陈华(66)

　　医学期刊投稿：中医护理在社区护理中的效用

　　摘要：我国社区服务要广泛深入的发展，更好的为社区居民服务，真正的满足社区居民的健康务求，就要大力发展具有中国特色的中医护理方法，利用中医护理其简单、便捷、高效和其在预防、保健、医疗、养生、康复等方面所具有的独特优势很好地适应社区卫生服务功能。

　　关键词：中医护理社区护理,医学期刊投稿,健康促进

　　中医护理与社区护理有机结合，在充分利用现代护理健康教育理论、模式、程序以及实施方法的基础上，在社区健康教育内容中不断渗透着中医护理知识与技术。

　　中国药事最新期刊目录

WHO对于HIV抗原抗体检测试剂注册监管要求的启示————作者：周鑫;关红;谭燕;刘美林;于婷;王辉;

摘要：目的：系统比较中国与世界卫生组织（WHO）对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体检测试剂的监管要求，为完善中国HIV检测试剂的注册监管策略提供参考。方法：查阅中国与WHO关于HIV抗原抗体检测试剂监管的技术文件及相关文献，从临床试验、质量管理及部分性能要求等维度进行比较分析。结果：监管差异主要来源于监管理念、审评要求、市场准入机制等方面，造成这些差异的原因主要是全球公共卫生需求的多样性与技术发展水平...

化学药品标准物质原料备案要点和实例分析————作者：谭丽媛;王雪蕾;李文龙;姚尚辰;陈华;王岩;孙会敏;

摘要：目的：为企业标准物质原料备案工作提供指导，也为进一步提高标准物质原料备案的工作效率提供思路和方向。方法：研究相关的法规内容，梳理备案流程，并结合备案实例进行分析，提炼出化学药品标准物质原料备案的要点。结果与结论：通过研究明确了备案资料及备案原料相关要求的关键点，并从申报阶段、品种类型、备案原料种类、备案周期、备案数量、不予受理的原因等方面对备案申请进行分析并提出建议。标准物质原料备案至关重要，高质...

2024年医疗机构药品行政违法行为分析————作者：娄鹏举;肖瑞;胡永新;刘伟;

摘要：目的：通过对我国以《药品经营和使用质量监督管理办法》为处罚依据的药品行政处罚案件进行分析，总结其规律，为医疗机构提供警示。方法：采用回顾分析法对2024年以医疗机构为当事人的药品行政处罚文书进行统计分析。结果：共筛选出以医疗机构为当事人和以《药品经营和使用质量监督管理办法》为处罚依据的药品行政处罚文书79份，案件主要来源为日常依法执业监督检查。其中同时违反《中华人民共和国药品管理法》的有28起，仅...

粤港澳大湾区药物临床试验现状、问题与展望————作者：贺敬龙;李岚岚;谢磊;彭思琪;陈思齐;成斌;

摘要：目的：对粤港澳大湾区近年来申报的药物临床试验情况进行统计分析，以了解大湾区药物临床试验申报开展情况以及存在的问题，并对未来发展前景进行展望，以期为推动大湾区药物临床试验和医药行业高质量发展提供参考。方法：对2024年1月1日—2024年12月31日国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心受理的大湾区药品注册申请进行统计，并结合2018年1月1日—2023年12月31日相关历史数据，对申报数量、药...

福建省创新生物药产业发展背景下药检机构生物制品检验能力建设实践————作者：王馨;杨柳婷;陈星;陆明;

摘要：目的：为省级药检机构生物制品检验能力建设工作提供参考。方法：阐述福建省创新生物药产业发展形势，分析新形势下对于药检机构检验能力、监管效能等方面的新要求、新挑战。结合福建省食品药品质量检验研究院（简称福建院）2021—2024年期间生物制品检验能力建设工作实际，分析生物制品检验能力建设要素并提出建议。结果与结论：福建省生物医药产业的蓬勃发展要求省级药品检验机构必须具备覆盖药物全生命周期的强大检验能力...

基于管理经验与文献证据的临床试验质量问题及优化路径研究————作者：曹永仓;曹逊;葛菁;

摘要：目的：通过探讨各类临床试验质量问题，研究临床试验质量优化路径，为临床试验相关人员提供参考。方法：通过整合泰安市中医医院（我院）2020—2025年临床试验质量监测数据（涵盖32项Ⅱ-Ⅳ期试验项目）和中外文献数据（检索中国知网、维普、万方、Pubmed等数据库），采用“问题探讨-对策研究-总结思路”研究框架，系统探索临床试验质量优化路径。结果：基于我院32项临床试验项目发现的346项问题，以及纳入研...

复方鱼腥草片中2个成分含量同时测定及其统计分析研究————作者：艾光丽;王欣;李及;罗霄;李婷婷;

摘要：目的：同时测定复方鱼腥草片中连翘酯苷A和连翘苷含量，并对其含量进行统计分析，以期有效控制投料药材连翘的质量，保证制剂质量。方法：采用Waters XBridge C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm），乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相，梯度洗脱，流速为1.0 mL·min^-1，柱温为30℃，连翘酯苷A和连翘苷检测波长分别为330 nm和277...

基于近红外光谱技术的冬虫夏草掺伪和增重鉴别研究————作者：旺茂才吉;林兆媛;张梦琪;张炜;李畅;冯婷婷;臧恒昌;海平;

摘要：目的：探索近红外光谱技术在冬虫夏草掺伪和增重鉴别中的应用，以突破传统检测方法的局限性，助力冬虫夏草市场流通主要质量问题的快速检测。方法：采集冬虫夏草、人工虫草、硫酸镁增重和全氟三丁胺增重冬虫夏草的近红外光谱，通过主成分分析和偏最小二乘判别分析进行判别。结果：人工虫草偏最小二乘判别分析的判别模型准确率达99%，全氟三丁胺增重冬虫夏草偏最小二乘判别分析的判别模型准确率达98%，主成分分析对硫酸镁增重冬...

FDA黑框警示引发的CAR-T治疗与T细胞淋巴瘤争议始末及研究进展————作者：杨顼;孟淑芳;

摘要：目的：2024年4月，美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）正式要求所有已批准的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor-T Cell,CAR-T）治疗产品添加黑框警示，提醒患者和处方医生在使用后存在导致T细胞恶性肿瘤的风险。CAR-T疗法的安全性问题迅速成为研究焦点。本文旨在梳理FDA发布黑框警示的过程，总结目前已发表...

医药领域洁净室（区）环境检测技术研究进展————作者：雷迪;任戬;王宸;孙晓宁;龙存林;

摘要：目的：探讨洁净室（区）环境检测技术在医药领域的应用与发展，为保障药品及医疗器械质量提供理论支撑与实践参考。方法：系统梳理洁净室（区）环境检测技术的应用发展历程，对比分析国内外标准法规体系，并重点综述悬浮粒子检测、微生物检测、物理参数检测等核心技术的研究进展。结果：总结洁净室环境检测技术通过控制微粒与微生物污染保障医药产品安全，明确了国内外标准法规在动态监测要求及限值设定存在差异，分析了核心检测技术...

肿瘤专科医院药师主导型药学门诊探索与实践————作者：郭子寒;单瀚;叶璇;黄硕涵;翟青;刘继勇;杜琼;王萌萌;

摘要：目的：评估肿瘤专科医院药师主导型药学门诊的临床实践成效，为医疗机构构建标准化肿瘤药学服务体系提供参考。方法：纳入2020年6月—2024年9月在复旦大学附属肿瘤医院肿瘤药学门诊就诊的所有患者，通过电子病历系统，采集人口学特征、疾病种类、药物相关问题（DRP）及干预效果等多维度数据，对工作成效进行分析。结果：共完成药学服务478例次（服务患者378例），以乳腺癌为主（48.9%），复诊率为14.8%...

处方前置审核系统在儿科住院患者用药错误拦截中的应用————作者：邢慧资;马瑞娟;张胜男;

摘要：目的：旨在分析郑州大学附属儿童医院（我院）处方前置审核系统拦截的问题医嘱，总结错误特征，探讨提高临床合理用药的方法，保障患儿用药安全。方法：采取回顾性分析方法，收集我院2021年2月1日至2025年2月1日经处方前置审核系统拦截的住院医嘱，记录患者住院号、姓名、性别、年龄、科室、药品名称、给药途径及错误类型等数据，并进行统计分析。结果：共拦截住院医嘱27569例，纳入分析15870例。其中39.0...

质量风险管理在早期临床试验用药品生产阶段的应用————作者：郝兴平;杨顺福;孙帅军;赵芳;杜丽芳;徐静;

摘要：目的：将质量风险管理方法和工具运用于早期临床试验用药品生产阶段，确保临床试验用药品的安全、有效及质量可控，推进质量管理体系有效运行和持续改进。方法：运用风险管理工具对早期临床试验用药品生产阶段进行风险分析，识别风险点，输出控制措施。结果：采用不同的风险管理模式，分别从污染控制、关键工艺参数和关键质量属性、物料管理3个方面进行风险分析、评估，发现风险点并采取有效的控制措施降低风险水平。结论：在早期临...

经导管主动脉瓣膜耐久性评价研究进展————作者：张向梅;李彦弛;

摘要：目的：为科学评价经导管主动脉瓣膜耐久性提供参考和可行思路。方法：检索文献并结合审评经验、现行审评要求，对经导管主动脉瓣膜耐久性的评价标准、影响因素、临床前体内外评价方法、临床长期随访结果进行总结，其中体外评价方法包括磨损和疲劳，临床前动物试验评价包括动物模型、观察时间点、评价指标的考量。结果与结论：经导管主动脉瓣膜产品上市前通过临床前体外和体内研究，临床试验能为耐久性提供一定的数据支持，上市后还需...

信息化、智能化背景下药品生产检查实施探讨————作者：王鑫;曹轶;周勇;柏建学;肖杰;

摘要：目的：随着信息化、智能化设备在药品生产领域的普遍应用，药品监管检查也面临着挑战和困难。通过分析对如何提高药品生产检查能力和水平提出建议。方法：分析各国药品监管机构和国际药品合作组织出台的文件，调研我国药品智能制造发展现状和存在问题。结果与结论：我国药品企业已经开始实施部分场景的智能制造，但尚未形成规模化、集成化。在监管检查方面仍面临诸多挑战，建议在出台相关检查指南、提升检查员专业素养、持续探索风险...

加强药品标准管理助力产业高质量发展————作者：何英梅;谢楠;马潇;郭朝晖;郭丽嵘;杨玲霞;刘志浩;张健敏;杨鹏伟;张子豪;

摘要：目的：为药品生产部门和监管部门加强药品质量标准执行和管理、规范药品质量标准制修订和药品注册信息填报提供参考，助力产业高质量发展。方法：通过调研药品生产企业、医疗机构制剂室的质量标准管理和执行情况，结合药品监督抽检和委托检验发现的问题，针对药品质量标准查询、药品质量标准执行和管理、药品质量标准制修订、药品说明书管理、药品注册（再注册）等方面存在的问题，提出相应的改进措施和意见建议。结果与结论：药品质...

药品包装材料皮肤致敏阳性对照试验致敏率的影响因素研究————作者：何爽;巫涛;张寒旭;黄杨;周菁;王晓亮;

摘要：目的：研究药品包装材料皮肤致敏阳性对照试验中甲醛致敏性无法稳定为中度的原因，对比各因素影响力大小，并建立有效的改进方法。方法：以甲醛浓度和致敏率为标准，考察不同胶带及封闭材料对皮肤致敏阳性对照试验的影响。结果：不同的胶带和封闭材料种类均能影响甲醛挥发速率和致敏率。医用无纺布敷贴和单层聚乙烯薄膜的组合，能在48 h内减缓甲醛的挥发，将甲醛致敏率提高至60%以上。结论：甲醛挥发的速率是决定皮肤致敏阳性...

非独家药品竞价准入政策对药品可及性的影响————作者：吴思宇;张文;王琳宁;常峰;

摘要：目的：评价非独家药品竞价准入政策对药品可及性的影响，并提出建议，以期使竞价准入政策更为完善，进一步扩大药品的覆盖范围，形成更经济的治疗方案。方法：筛选2020年第一季度到2023年第四季度米内网-重点城市公立医院化学药终端竞争格局数据库中17种2022年竞价准入药品的采购数据，从药品可获得性方面，选取药品配备率、用药频度和销售金额等指标，从疾病可负担性方面，选取日均费用这一指标，结合描述性统计和间...

CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理研究————作者：王美;武志昂;

摘要：目的：降低CDMO企业CAR-T细胞治疗产品多品种共线生产中质量风险，确保产品质量。方法：根据拟共线生产CAR-T细胞治疗产品的操作工序大致相同的特点，采用失效模式、影响及危害性分析法，结合文献分析法、专家访谈法，建立CDMO企业CAR-T细胞治疗产品共线生产质量风险管理模型。结果与结论：将建立的流程应用于拟共线产品，运用流程中共线生产产品可行性评估表、适用性评估表、风险评估与控制表，从人、机、料...

药品水分活度测定方法比对研究及思考————作者：冯江江;邱婷;陆钫;吴越;沈于兰;

摘要：目的：探析国内外各行业水分活度测定方法，为促进水分活度在我国制药领域中的应用及相关法规的完善提供参考。方法：总结梳理国内外各行业与水分活度测定相关的法规标准，结合国内市场水分活度测定仪器的应用现状，对水分活度测定方法类型及所受影响因素进行重点研究与分析。结果：药品水分活度测定以4类仪器方法为主，且测定过程受仪器校准、温度、平衡、样品制备等多重因素影响。结论：通过归纳整理药品水分活度测定方法，介绍各...

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