中国药品标准

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《中国药品标准》 关注(): 期刊周期：双月刊; 期刊级别：省级; 国内统一刊号：11-4422/R; 国际标准刊号：1009-3656; 主办单位：国家药典委员会; 主管单位：国家食品药品监督管理局; 上一本期杂志：《科学养生》医生评职称论文发表; 下一本期杂志：《药学进展》药学论文期刊推荐

　　【杂志简介】

　　《中国药品标准》是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。

　　【收录情况】

　　国家新闻出版总署收录　知网，万方，维普收录期刊

　　【栏目设置】

　　设立的栏目有：法规与公告、综述、论著、药典专题、标准发布、标准修正、标准征询、标准讨论、实验研究、药品监督、药品检验、方法学交流、医院制剂、国外药品标准信息、讲座、学术动态、报道等。

　　本站已成功发表的论文：

　　关于中国药品标准化战略若干问题的思考张伟，Zhang Wei

　　四国药典中抑菌剂效力检查法的比较肖璜，林吉恒，陈万胜，马仕洪，胡昌勤，Xiao Huang，Lin Jiheng，Chen Wansheng，MaShihong，Hu Changqin

　　关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考尚悦，韩鹏，许华玉，Shang Yue，Han Peng，Xu Huayu

　　乙酰谷酰胺熔点规定存在的问题及修订建议王艳红，李冰，Wang Yanhong，Li Bing

　　《中国药典》中葡萄糖酸锌等含锌化合物分子量计算探析李博诚，李宝林，Li Bocheng，Li Baolin

　　《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨钱文静，杨戈，朱晓玥，刘卓群，周爽，Qian WenJing，Yang Ge，Zhu XiaoYue，Liu ZhuoQun，Zhou Shuang

　　国产盐酸溴己新片溶出度评价李文东，王成刚，吴科春，刘海涛，李宁，王俊秋，Li Wendong，Wang Chenggang，Wu Kechun，Liu Haitao，Li Ning，Wang Junqiu

　　HPLC法测定氟康唑注射液中有关物质及含量杨倩，张红霞，曹晓云，Yang Qian，Zhang Hongxia，Cao Xiaoyun

　　浮小麦质量控制探讨陈小红，Chen Xiaohong

　　提高舒胸胶囊质量标准的研究杨毅生，马晶，黄东，Yang Yisheng，Ma Jing，Huang Dong

　　盐酸吉西他滨注射液细菌内毒素检查法的可行性研究肖佳音，王春雨，刘海疆，李庆忠，Xiao Jiayin，Wang Chunyu，Liu Haijiang，Li Qingzhong

　　本刊编辑部投稿须知：

　　1杂志是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的我国第一部在药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊，杂志的出版发行，为进一步贯彻实施国家药品标准化，促进药品安全有效，质量可控发挥重要的积极作用。本刊设立的栏目有：综述、论著、标准管理与法规、标准论坛、实验与研究、辅料与包装、标准与临床、国外药品标准动态等。

　　2来稿请附盖有单位公章的单位介绍信及第一作者简介、联系方式，并声明未一稿两投。

　　3文稿应具有科学性、先进性、创新性、实用性。来稿力求论点明确，论据可靠，数据准确，层次清楚，文句通顺准确，重点突出，层次清晰。论著文稿一般勿超过5 000字(包括中文摘要、关键词、图表及参考文献);综述文稿一般勿超过8 000字(包括图表及参考文献)。

　　4文稿要求：电脑打印稿、电子稿各一份。电脑打印稿，应由作者审阅无误后方可投寄。文稿尽量减少层次，最多不宜超过3层，层次排序号用阿拉伯数字标示：“1”，“1.1”，“1.1.1”。

　　5题目：应简明、确切，反映文章内容，一般不用副题，不超过30字。论著、综述、标准论坛、方法学研究、辅料与包装、标准与临床等文稿须有与中文题目一致的英文题目，字母一律大写。

　　6作者及作者单位：文稿作者署名不宜超过8人，作者下方在圆括号内写明工作单位、所在城市及邮政编码，并用空一格间隔开;作者的工作单位不同时在姓名右上角和工作单位左上角用“1”或……等序号注明。在英文题目中，作者姓名采用汉语拼音，姓和名的第一字母大写，双名和复姓间连号。

　　7摘要和关键词：论著、方法学研究、标准与临床等类文稿，请附中英文摘要，中文一般不超过200字。英文摘要的内容应与中文摘要一致，摘要请采用结构式，包括目的、方法、结果和结论四个部分，(1)目的：研究、研制、调查的目的、缘由、范围和重要性等。(2)方法：所用的原理、理论、材料、方法、条件、程序等。(3)结果：实验研究结果，数据、效果、性能等。(4)结论：简要结果分析、比较、评价、应用建议等。中英文关键词一般2～6个，放在摘要之后，应从文题、摘要中选取与正文中心问题有关的必要词，可参阅中国科技情报研究所和北京图书馆的《汉语主题词表》和全国自然科学名词审定委员会公布的《医学名词》(科学出版社)。英文关键词应与最近一年的(MeSH)和中国医学科学院情报研究所编著的《医学主题词》注释字顺表(MeSHAALL)相一致。各关键词之间空一格间隔开。

　　医学论文代发范文：治疗冠心病室性早搏30例临床观察

　　摘要：目的观察养心复脉汤对冠心病室性早搏气阴两虚型的临床疗效及不良反应，并以常规西医治疗为对照，客观评价养心复脉汤治疗室性早搏的疗效和安全性。方法本研究将冠心病室性早搏气阴两虚型患者60例随机分成治疗组、对照组2组，每组各30例：治疗组(常规西医治疗加养心复脉汤);对照组(常规西医治疗)。 2组患者经均衡性检验，性别、年龄、病情病程等方面情况相似，具有可比性，P<0.05。2周为1疗程。结果临床疗效观察：总有效率治疗组为90.00%，对照组为66.67%，组间比较有显著性差异性，P<0.05。治疗组对心悸、气短、胸闷、神疲乏力、眩晕、睡眠、口干有明显改善作用，治疗前后比较有显著性差异，P<0.05。结论治疗组疗效优于对照组，养心复脉汤同常规西药结合治疗对冠心病室性早搏气阴两虚型的疗效较单纯用西药要好，是治疗冠心病室性早搏气阴两虚型的一种较有效、安全的方法。

　　关键词：医学论文代发,气阴两虚,冠心病,室性早搏,临床研究

　　室性早搏，是最常见的心律失常之一，可发生于正常人及各种心脏病患者。它可引起不同程度的血流动力学改变[1]，其频繁发作可引发晕厥，持续时间过长可引起心绞痛，并可使冠脉血流量减少20%，脑循环血量减少12%～25%，肾血流量减少8%～10%[2]。近年来的研究资料表明，室早是心性猝死的一个重要预测指标，约占83%的猝死病人有室早病史[3]，近年来虽然涌现许多抗心律失常新疗法，但药物疗法仍是室性早搏治疗的最主要方法。化学合成的抗心律失常药物虽然能快速控制心律失常，但长期使用有严重的致心律失常和增加病死率的危险[4]。目前临床常用的抗早搏化学合成药物虽具有特异性强、作用快速等优点，但一些严重的毒、副反应限制了其运用范围[5]。而低毒、安全、有效的中药药物是摆脱心律失常治疗困境的一条出路。该研究采用养心复脉汤联合西医治疗，与单纯西医治疗对照观察，取得了满意的疗效。

　　中国药品标准最新期刊目录

ICP-MS法检测聚山梨酯类药用辅料中元素杂质的残留量————作者：郭雅娟;余少文;胡淑君;王彩媚;

摘要：目的:根据ICH Q3D（R2）元素杂质指导原则，建立ICP-MS法检测聚山梨酯类辅料中1类元素杂质，包括砷（As）、镉（Cd）、汞（Hg）和铅（Pb）;2A类元素杂质，包括钴（Co）、镍（Ni）和钒（V）的残留量。方法:采用ICP-MS法测定，以氦气为载气，选取HMI-8等离子体模式，采样深度10.0 mm,射频功率1 600 W,载气流量0.8 L·min^-1,雾化气流量...

气相色谱法测定滴眼剂中醇酚类抑菌剂的含量————作者：刘晶;高青;纪宏;高锦;胡丹;王威;

摘要：目的:建立气相色谱法测定滴眼剂中醇酚类抑菌剂（三氯叔丁醇、苯酚、苯甲醇、苯乙醇、苯氧乙醇、对氯邻甲酚和麝香草酚）,用于相关质量控制。方法:以（5%-苯基）-甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始柱温为60℃,保持10 min,以20℃·min^-1的速率升温至150℃,保持3 min,再以50℃·min^-1的速率升温至230℃,保持2 min;检测器...

HPLC法测定帕拉米韦注射液中的有关物质————作者：曹扬;刘闯;王丽娜;孙晶晶;

摘要：目的:建立测定帕拉米韦注射液中有关物质的高效液相色谱方法。方法:采用Waters Xbridge Peptide BEH C₁₈（250 mm×4.6 mm, 3.5μm）;以磷酸盐缓冲液-乙腈为流动相，梯度洗脱，流速0.8 mL·min^-1,柱温35℃,检测波长210 nm。结果:帕拉米韦与各已知杂质均能有效分离，各成分定量限5.29～18.02 ng...

GC法测定巴瑞替尼原料药中潜在基因毒性杂质————作者：李昭;龙刚;兰文;郑金凤;刘雁鸣;石笑弋;

摘要：目的:建立测定巴瑞替尼原料药中3种潜在基因毒性杂质乙磺酸甲酯、乙磺酸乙酯及乙磺酸异丙酯的GC法。方法:色谱柱为安捷伦J&W DB-1701（30 m×0.25 mm, 1.0μm）;升温程序为起始温度100℃,保持3 min,以5℃·min^-1升温至180℃,保持2 min,再以30℃·min^-1升温至240℃,保持5 min;进样器温度为240℃;分流...

国家药用辅料标准编写细则解析————作者：李美芳;陈蕾;吴燕;谢子立;郑璐侠;刘雁鸣;戴红;

摘要：作为起草标准的“标准”,《国家药用辅料标准编写细则》自2020年版第一次发布，到2025年再次改版发布，其已成为《中国药典》的药用辅料标准以及企业自行拟定用于关联审评的药用辅料标准编写的重要技术规范。本文着重介绍《国家药用辅料标准编写细则》的编写工作背景、主要架构和主要特点，希望能够对药用辅料标准的起草者、审定者和执行者更好地理解和运用该细则提供参考，从而进一步提升药用辅料标准撰写的规范性，提高药...

药用辅料硅藻土质量标准的研究————作者：田甜;周姝;柳艳云;郑宵蓓;江燕;

摘要：目的:修订《中国药典》2020年版四部中硅藻土的质量标准。方法:参考USP2024和GB 14936-2012食品添加剂硅藻土及相关文献，对药用辅料硅藻土现行质量标准中性状、水中溶解物、酸中溶解物、含量测定等项目进行修订，并对可溶性铝含量进行考察。结果:修订了性状项的描述、水中溶解物和酸中溶解物的方法及含量测定的限度；通过对采用硅藻土作为助滤剂的人血白蛋白样品过滤前后可溶性铝的考察，表明硅藻土对铝...

药用辅料油酸的质量标准研究————作者：石颖;章娟;陈蕾;

摘要：目的:建立科学、规范的油酸质量标准，以加强油酸质量监控，确保药品安全。方法:通过系统比较国内外油酸质量标准，结合多批次样品检测数据，对脂肪酸组成、含量测定等关键项目进行全面检查，经分析设置合理的限度。结果:制定的油酸质量标准包含十余项关键检测项目，创新性地根据油酸标示百分含量分级设定脂肪酸组成和油酸含量限度，体现了质量标准的科学性和适用性。结论:本研究建立的油酸质量标准填补了国内空白，为药用辅料油...

聚氧乙烯(15)羟基硬脂酸酯质量标准及应用研究————作者：陈金花;陈名清;刘正宇;孙春萌;姜雷;涂家生;

摘要：目的:研究并建立药用辅料聚氧乙烯（15）羟基硬脂酸酯（polyoxyl 15 hydroxystearate, HS15）的质量标准，系统评价其功能性相关指标及安全性，将HS15应用于制备多西他赛（docetaxel, DTX）注射液，进一步考察注射液体内外安全性和体内药动学特征。方法:基于USP-NF2024、EP11.0和《中国药典》2020年版四部通则，对HS15质量标准进行研究。结合表面活...

药用红糖质量标准研究及探讨————作者：刘庄蔚;朱健萍;谭菊英;杨欣智;蒋洁;何虹;吴明珍;

摘要：目的:增订药用辅料药用红糖的质量标准。方法:本文结合药用红糖的生产及应用情况，参考了GB∕T35885-2018红糖及《中国药典》2020年版四部通则等的要求，进行了性状、鉴别、检查及含量测定等方面的研究。结果:建立了药用红糖的质量标准，并按拟定的质量标准测定了10批样品。结论:本标准的建立，将为红糖在医药领域的应用提供质量保障

药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值检测方法的研究————作者：王露露;杨锐;王晓锋;宋晓松;赵静;郑璐侠;陈蕾;宁保明;赵霞;孙会敏;

摘要：目的:建立药用辅料蓖麻油中脂肪酸组成和甲氧基苯胺值的检测方法。方法:脂肪酸组成的检测为首先采用甲醇钠甲酯化法对样品进行前处理，然后采用气相色谱法直接进样分析，最后采用加校正因子的峰面积归一化法计算各脂肪酸组成的含量。甲氧基苯胺值的检测为样品经异辛烷：异丙醇（8∶2,体积比）溶解稀释，与4-甲氧基苯胺反应，于350 nm波长处测定吸光度，并计算甲氧基苯胺值。结果:脂肪酸组成项下，8种脂肪酸分离度良好...

药用辅料十四醇中有关物质测定方法的建立————作者：方欣欣;胡川梅;严翠霞;邵泓;郑璐侠;

摘要：目的:建立药用辅料十四醇有关物质测定的气相色谱法。方法:采用聚乙二醇为固定液的毛细管色谱柱（HP-INNOWAX,30 m×0.250 mm, 0.25μm）,起始温度为90℃,以每分钟5℃的速率升温至180℃,维持25 min,进样口温度270℃,检测器温度280℃,按面积归一化法计算十四醇有关物质。结果:十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇和油醇分别在6.2～123.8、4.2～134.2、...

2208型羟丙甲纤维素物料属性与骨架性能相关性研究————作者：蔡乃聪;刘菠菠;李鸿雁;刘正宇;毕勇;涂家生;孙春萌;

摘要：目的:建立2208型羟丙甲纤维素(hydroxypropyl methylcellulose, HPMC)各物料属性与骨架性能的评价方法，明确不同物料属性对HPMC骨架性能的影响，对比不同厂家产品差异，分析工艺影响因素。方法:本研究首先考察了不同厂家的HPMC粉体学特性、黏度、凝胶化温度、热力学性质、重均相对分子质量、甲氧基和羟丙氧基含量等物料属性。然后采用称取质量法测定空白骨架片吸水性、膨胀性、...

银杏达莫注射液安全性实验研究————作者：刘赵云;吕晓君;吴森;张菊;王平慧;李燕;徐小玲;沈佳特;何开勇;

摘要：目的:对银杏达莫注射液质量标准的提高进行探索性研究，并进行异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚的安全性实验。方法:通过小鼠异常毒性试验和急性毒性试验、豚鼠全身主动过敏试验、体外溶血试验，分别对企业A、B、C的银杏达莫注射液进行试验，依据《中国药典》2020四部通则1141异常毒性检查法每批用5只小鼠进行异常毒性检查，另取小鼠每批50只进行急性毒性试验，测定银杏达莫注射液的半数致死量(LD_50<...

盐酸依匹斯汀滴眼液无菌检查方法学研究————作者：吴斌;罗秀媚;宋雪洁;陈俊;陈耀娣;

摘要：目的:建立盐酸依匹斯汀滴眼液的无菌检查方法。方法:按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2020年版，采用薄膜过滤法建立本品无菌检查法，选择聚山梨酯80作为中和剂，并对冲洗量进行筛选，建立该品种的无菌检查方法。结果:以含1%聚山梨酯80的0.1%无菌蛋白胨水溶液为冲洗液，每次冲洗量100 mL,每膜冲洗总量为500 mL,可消除抑菌作用。结论:该方法可有效去除盐酸依匹斯汀滴眼液的抑菌性，适...

萃取法在药品无菌检查供试液制备中的应用探讨————作者：佘凡;刘亚敏;闵红;周瑞;许占鸽;

摘要：目的:考察萃取法在药品无菌检查供试液制备中微生物在油相水相中迁移规律，为油脂性基质供试品前处理提供参考。方法:分别接种6株试验菌至无菌十四烷酸异丙酯中，模拟萃取法样品制备过程，检测油水两相中微生物生长状况；检测萃取法各试验菌在水相中的回收比值。选取半固体油脂性基质样品用萃取法制备供试液，按照《中国药典》2020年版四部1101建立无菌检查法。结果:萃取后水相中各试验菌回收比值在0.64～0.89范...

天麻中多糖类含量影响因素的研究进展————作者：代琪;庞登闵;陈柳霖;叶俏波;罗霄;

摘要：目的:为天麻的选品和研究提供新思路。方法:通过对中国知网、PubMed、Web of Science等数据库进行检索，采取了系统性的文献回顾方法，对目前天麻多糖化学结构和药理作用的已有文章进行归纳和总结，并对影响天麻中多糖含量的各因素进行横向综合分析。结果:传统中药天麻具有息风止痉、平抑肝阳、祛风通络等功效，天麻中富含多糖类成分，天麻多糖具有很强的药理活性；天麻的产地、品类、伴生菌种、采收期和加工...

一测多评法同时测定蒙药扎冲十三味丸中6个生物碱成分————作者：包红英;周钰坤;陈紫薇;嵇增云;孟和;郝俊生;辛颖;

摘要：目的:建立HPLC一测多评法（QAMS）同时测定扎冲十三味丸（ZSP）中苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头碱、新乌头碱、次乌头碱和乌头碱等6个生物碱成分，并验证该方法在ZSP质量分析中应用的可行性。方法:采用C₁₈色谱柱，流动相为0.1 mol·L^-1醋酸铵（每1 000 mL加冰醋酸0.5 mL）(A)-乙腈：四氢呋喃（25∶15）(B),...

2025年版《中国药典》制修订情况概述————作者：洪小栩;宋宗华;马双成;兰奋;舒融;

摘要：2025年版《中国药典》将于2025年3月颁布。《中国药典》是药品生产、检验、使用、监管的基本遵循。新版药典在品种收载、标准体系完善、药品质控新技术、新方法、新工具标准转化及应用、药品安全性有效性控制以及国际标准协调等方面有了很大的提升，对提高药品质量，保障公众用药安全，强化药品监管技术支撑、促进我国医药产业高质量发展将发挥重要作用。本文就2025年版《中国药典》制修订总体情况进行介绍，旨在帮助业...

2025年版《中国药典》凡例的变化与特点————作者：王绯;宋宗华;马双成;舒融;

摘要：目的:介绍和简述2025年版《中国药典》凡例地位、特点和编写思路，为更好地理解和执行2025年版《中国药典》提供参考和建议。方法：从总体布局和主要内容两个方面，阐述了2025年版《中国药典》凡例内容和修订的基本情况。结果：《中国药典》与其他各国药典相比，同时收载了中药、化学药、生物制品和辅料、药包材等标准，《中国药典》各部均有凡例，分别有34至48项条款，以11至12个章节内容编排，根据收载品种类...

2025年版《中国药典》一部主要增修订内容介绍————作者：李浩;申明睿;张鹏;翟为民;倪龙;郝博;赵宇新;何轶;马双成;舒融;

摘要：《中国药典》是药品研制、生产、使用和监督管理等均应遵循的法定技术标准。目前，2025年版《中国药典》拟颁布实施。本文总结分析了2025年版《中国药典》一部的主要特点和增修订内容，为正确理解和准确执行2025年版《中国药典》提供参考

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