中国药品标准

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中国药品标准 关注(): 期刊周期：双月刊; 期刊级别：省级; 国内统一刊号：11-4422/R; 国际标准刊号：1009-3656; 主办单位：国家药典委员会; 主管单位：国家食品药品监督管理局; 上一本期杂志：《科学养生》医生评职称论文发表; 下一本期杂志：《药学进展》药学论文期刊推荐

　　【杂志简介】

　　《中国药品标准》是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的国家药品标准专业化权威刊物，是一部重点围绕国内外药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊。为宣传、贯彻、实施药品标准化、为推动药品标准发展、促进药品安全有效、质量可控，发挥重要的积极作用。

　　【收录情况】

　　国家新闻出版总署收录　知网，万方，维普收录期刊

　　【栏目设置】

　　设立的栏目有：法规与公告、综述、论著、药典专题、标准发布、标准修正、标准征询、标准讨论、实验研究、药品监督、药品检验、方法学交流、医院制剂、国外药品标准信息、讲座、学术动态、报道等。

　　本站已成功发表的论文：

　　关于中国药品标准化战略若干问题的思考张伟，Zhang Wei

　　四国药典中抑菌剂效力检查法的比较肖璜，林吉恒，陈万胜，马仕洪，胡昌勤，Xiao Huang，Lin Jiheng，Chen Wansheng，MaShihong，Hu Changqin

　　关于眼用制剂中添加抑菌剂的思考尚悦，韩鹏，许华玉，Shang Yue，Han Peng，Xu Huayu

　　乙酰谷酰胺熔点规定存在的问题及修订建议王艳红，李冰，Wang Yanhong，Li Bing

　　《中国药典》中葡萄糖酸锌等含锌化合物分子量计算探析李博诚，李宝林，Li Bocheng，Li Baolin

　　《中国药典》2015年版沙门菌检查用培养基的质量探讨钱文静，杨戈，朱晓玥，刘卓群，周爽，Qian WenJing，Yang Ge，Zhu XiaoYue，Liu ZhuoQun，Zhou Shuang

　　国产盐酸溴己新片溶出度评价李文东，王成刚，吴科春，刘海涛，李宁，王俊秋，Li Wendong，Wang Chenggang，Wu Kechun，Liu Haitao，Li Ning，Wang Junqiu

　　HPLC法测定氟康唑注射液中有关物质及含量杨倩，张红霞，曹晓云，Yang Qian，Zhang Hongxia，Cao Xiaoyun

　　浮小麦质量控制探讨陈小红，Chen Xiaohong

　　提高舒胸胶囊质量标准的研究杨毅生，马晶，黄东，Yang Yisheng，Ma Jing，Huang Dong

　　盐酸吉西他滨注射液细菌内毒素检查法的可行性研究肖佳音，王春雨，刘海疆，李庆忠，Xiao Jiayin，Wang Chunyu，Liu Haijiang，Li Qingzhong

　　本刊编辑部投稿须知：

　　1杂志是由国家食品药品监督管理局主管、国家药典委员会主办的我国第一部在药品标准领域进行报道和交流的学术性期刊，杂志的出版发行，为进一步贯彻实施国家药品标准化，促进药品安全有效，质量可控发挥重要的积极作用。本刊设立的栏目有：综述、论著、标准管理与法规、标准论坛、实验与研究、辅料与包装、标准与临床、国外药品标准动态等。

　　2来稿请附盖有单位公章的单位介绍信及第一作者简介、联系方式，并声明未一稿两投。

　　3文稿应具有科学性、先进性、创新性、实用性。来稿力求论点明确，论据可靠，数据准确，层次清楚，文句通顺准确，重点突出，层次清晰。论著文稿一般勿超过5 000字(包括中文摘要、关键词、图表及参考文献);综述文稿一般勿超过8 000字(包括图表及参考文献)。

　　4文稿要求：电脑打印稿、电子稿各一份。电脑打印稿，应由作者审阅无误后方可投寄。文稿尽量减少层次，最多不宜超过3层，层次排序号用阿拉伯数字标示：“1”，“1.1”，“1.1.1”。

　　5题目：应简明、确切，反映文章内容，一般不用副题，不超过30字。论著、综述、标准论坛、方法学研究、辅料与包装、标准与临床等文稿须有与中文题目一致的英文题目，字母一律大写。

　　6作者及作者单位：文稿作者署名不宜超过8人，作者下方在圆括号内写明工作单位、所在城市及邮政编码，并用空一格间隔开;作者的工作单位不同时在姓名右上角和工作单位左上角用“1”或……等序号注明。在英文题目中，作者姓名采用汉语拼音，姓和名的第一字母大写，双名和复姓间连号。

　　7摘要和关键词：论著、方法学研究、标准与临床等类文稿，请附中英文摘要，中文一般不超过200字。英文摘要的内容应与中文摘要一致，摘要请采用结构式，包括目的、方法、结果和结论四个部分，(1)目的：研究、研制、调查的目的、缘由、范围和重要性等。(2)方法：所用的原理、理论、材料、方法、条件、程序等。(3)结果：实验研究结果，数据、效果、性能等。(4)结论：简要结果分析、比较、评价、应用建议等。中英文关键词一般2～6个，放在摘要之后，应从文题、摘要中选取与正文中心问题有关的必要词，可参阅中国科技情报研究所和北京图书馆的《汉语主题词表》和全国自然科学名词审定委员会公布的《医学名词》(科学出版社)。英文关键词应与最近一年的(MeSH)和中国医学科学院情报研究所编著的《医学主题词》注释字顺表(MeSHAALL)相一致。各关键词之间空一格间隔开。

　　医学论文代发范文：治疗冠心病室性早搏30例临床观察

　　摘要：目的观察养心复脉汤对冠心病室性早搏气阴两虚型的临床疗效及不良反应，并以常规西医治疗为对照，客观评价养心复脉汤治疗室性早搏的疗效和安全性。方法本研究将冠心病室性早搏气阴两虚型患者60例随机分成治疗组、对照组2组，每组各30例：治疗组(常规西医治疗加养心复脉汤);对照组(常规西医治疗)。 2组患者经均衡性检验，性别、年龄、病情病程等方面情况相似，具有可比性，P<0.05。2周为1疗程。结果临床疗效观察：总有效率治疗组为90.00%，对照组为66.67%，组间比较有显著性差异性，P<0.05。治疗组对心悸、气短、胸闷、神疲乏力、眩晕、睡眠、口干有明显改善作用，治疗前后比较有显著性差异，P<0.05。结论治疗组疗效优于对照组，养心复脉汤同常规西药结合治疗对冠心病室性早搏气阴两虚型的疗效较单纯用西药要好，是治疗冠心病室性早搏气阴两虚型的一种较有效、安全的方法。

　　关键词：医学论文代发,气阴两虚,冠心病,室性早搏,临床研究

　　室性早搏，是最常见的心律失常之一，可发生于正常人及各种心脏病患者。它可引起不同程度的血流动力学改变[1]，其频繁发作可引发晕厥，持续时间过长可引起心绞痛，并可使冠脉血流量减少20%，脑循环血量减少12%～25%，肾血流量减少8%～10%[2]。近年来的研究资料表明，室早是心性猝死的一个重要预测指标，约占83%的猝死病人有室早病史[3]，近年来虽然涌现许多抗心律失常新疗法，但药物疗法仍是室性早搏治疗的最主要方法。化学合成的抗心律失常药物虽然能快速控制心律失常，但长期使用有严重的致心律失常和增加病死率的危险[4]。目前临床常用的抗早搏化学合成药物虽具有特异性强、作用快速等优点，但一些严重的毒、副反应限制了其运用范围[5]。而低毒、安全、有效的中药药物是摆脱心律失常治疗困境的一条出路。该研究采用养心复脉汤联合西医治疗，与单纯西医治疗对照观察，取得了满意的疗效。

　　中国药品标准最新期刊目录

基于离子交换色谱的高唾液酸N糖谱测定方法的建立————作者：尹红锐;方欣欣;张颖;徐明明;郑璐侠;邵泓;

摘要：目的:建立基于离子交换色谱的高唾液酸N糖谱测定方法。方法:采用阴离子交换色谱柱（4.6 mm×250 mm, 5μm,或等效的色谱柱）;以20%乙腈溶液为流动相A,以0.1 mol·L^-1甲酸铵的20%乙腈溶液（pH 4.5）为流动相B,流速0.60 mL·min^-1;荧光检测器检测，激发波长为330 nm、发射波长为420 nm;进样体积5μL。结果:...

GC-MS-MS法测定甲苯磺酸妥舒沙星中基因毒性杂质————作者：陈鸿玉;程雪清;蔡立荣;刘雁鸣;郑金凤;彭飞城;范蕾;

摘要：目的:建立测定甲苯磺酸妥舒沙星中对甲苯磺酸甲酯（MTS）、对甲苯磺酸乙酯（ETS）和对甲苯磺酸异丙酯（IPTS）含量的气相色谱质谱法。方法:色谱柱为HP-1MS （0.250 mm×30 m, 0.50μm）,程序升温，进样口温度为260℃。质谱的电离方式为EI,电离电压为70 V,离子源温度为250℃,采用正离子MRM扫描方式。对MTS、ETS和IPTS定量离子对分别为m/z 91→65、m/z...

同一种UPLC-MS/MS方法测定15种药物的有关物质————作者：刘云;高翔;赵陈雪;李培;杨玉忠;

摘要：目的:建立同一种超高效液相色谱-质谱联用（UPLC-MS/MS）的方法测定15种药物（苯扎贝特、阿昔莫司、格列喹酮、格列美脲、格列吡嗪、格列本脲、马来酸依那普利、卡托普利、厄贝沙坦、苯磺酸氨氯地平、非洛地平、尼莫地平、尼群地平、尼索地平、硝苯地平）的有关物质。方法:色谱柱采用沃特世ACQUITY UPLCHSS T3（2.1 mm×100 mm, 1.8μm）色谱柱，以含0.1%甲酸的0.01 m...

离子对色谱法测定复方甘草酸苷片中3种组分的含量————作者：邝国俊;祝艺娟;龙焰君;方海顺;

摘要：目的:建立离子对色谱法联合电喷雾检测器（CAD）同时测定复方甘草酸苷片中甘草酸苷、甘氨酸以及D,L-蛋氨酸含量。方法:采用安捷伦Poroshell 120 SB-C₁₈色谱柱（2.1 mm×250 mm, 4μm）;以0.3%九氟戊酸（A）-乙腈（B）为流动相，采用梯度洗脱（0～8 min, 100%A,8～15 min, 82%A,15～30 min, 40%A）;流速：0...

顶空气相色谱标准曲线法测定盐酸乙哌立松中丙酮的不确定度————作者：黄婧;

摘要：目的:建立顶空气相色谱标准曲线法测定盐酸乙哌立松原料药中丙酮的不确定度评定方法。方法:通过分析盐酸乙哌立松残留丙酮检测过程中产生不确定度的来源，建立了该测定法不确定度的评定方法。结果:本批次盐酸乙哌立松原料药的丙酮检测结果为0.005 4%±0.003 2%(k=2)。结论:通过建立顶空气相色谱法测定盐酸乙哌立松中丙酮的不确定度评定方法，分析了实验中可能产生误差的因素及误差控制方法，同时也为同类型...

中国、美国、欧洲药典化学成像指导原则概况————作者：韦石凤;乔新茹;钱玲慧;徐昕怡;

摘要：近年来，化学成像技术在药物分析中的应用日益广泛，涵盖成分分布分析、混合均匀性评价、含量均匀度测定、多晶型鉴别、药物递送机制研究等领域，并逐步被确立为高效的实时质量控制和在线分析手段。本文介绍了中、美、欧药典中化学成像指导原则的概况，旨在推动多信息融合检测技术在药物分析中的应用，助力药品监管效率的提升，促进我国制药行业的高质量发展

2025年版《中国药典》药包材通用要求指导原则解析————作者：许凯;陈蕾;俞辉;张博;施燕平;万敏;刘成虎;

摘要：本文针对2025年版《中国药典》 9621药包材通用要求指导原则的修订背景与核心内容展开论述，结合关联审评制度及国际标准协调需求，分析新版指导原则9621的修订思路及对行业的影响。新版指导原则9621首次引入“药品包装系统”概念，构建了涵盖保护性、相容性、安全性和功能性的四大适用性评价维度，还引入了对塑料、橡胶等药包材的自身稳定性评价要求，并强化全生命周期管理与风险管理理念。通过“1+4+58”标...

药用辅料蛋黄卵磷脂关键质量属性研究及其在标准制修订中应用————作者：赵恂;魏嘉利;陈蕾;袁耀佐;张玫;

摘要：目的:修订2025年版《中国药典》药用辅料蛋黄卵磷脂及蛋黄卵磷脂(供注射用)的质量标准。方法:通过研究蛋黄卵磷脂的关键质量属性，比较国内外蛋黄卵磷脂质量标准，进行蛋黄卵磷脂的质量研究。结果:蛋黄卵磷脂质量标准中修订了鉴别、水分、残留溶剂、含量测定，删除了游离脂肪酸。蛋黄卵磷脂(供注射用)质量标准中修订了鉴别、水分、残留溶剂、有关物质、细菌内毒素和含量测定，删除了游离脂肪酸。结论:修订后的蛋黄卵磷脂...

阿片及其复方口服制剂质量控制现状分析————作者：郝瑞峰;李超;黄秋萍;程辉跃;冯琴;喻欢欢;曾令高;王建华;陈竹;

摘要：阿片由罂粟蒴果中的白色乳状汁液风干获得，其乳状汁液富含苄基异喹啉生物碱(BIA),主要成分包括吗啡、可待因、蒂巴因、罂粟碱、那可丁等活性物质。复方甘草口服溶液和复方甘草片均为含阿片的衍生药物。早期这2种制剂是作为非处方药物使用，随后被国家药监局列为处方药，禁止随意购买。国家药典标准虽然对复方甘草口服溶液和复方甘草片中的阿片原料药含量作出了规定，但只是对阿片中的吗啡含量提出了标准要求，对其他4种生物...

克隆测序技术与三代纳米孔测序技术在藏成药石榴健胃散组方药味鉴别中的应用————作者：刘杰;房文亮;吴东雪;徐贝洁;郑健;

摘要：目的:比较克隆测序与三代纳米孔测序技术在藏成药石榴健胃散原料药鉴别中的应用，为以饮片原粉入药的成方制剂专属性鉴别方法的建立提供参考依据。方法:通过考察PCR扩增体系中不同浓度的ExTaq酶、基因组DNA、上下游引物，确定适宜的自制藏成药石榴健胃散基因组DNA通用引物扩增的PCR扩增体系；将石榴健胃散的扩增产物分别进行克隆测序和三代纳米孔测。结果:确定石榴健胃散成药及单味饮片样品20μL PCR扩增...

一测多评测定小儿化痰止咳颗粒中吐根碱等3种生物碱的含量————作者：宿曼筠;李红;卢京光;

摘要：目的:建立一测多评法测定小儿化痰止咳颗粒中吐根酚碱、吐根碱、吐根苷的含量。方法:采用Agilent Eclipse C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm, 5μm）;流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液，梯度洗脱；流速为1.0 mL·min^-1;柱温为35℃;检测波长为203 nm。以吐根酚碱为参照物，计算吐根碱、吐根苷的相对校正因子，并测定其含量。结果...

HPLC-ELSD法同时测定脑膜炎球菌多糖疫苗中蔗糖与甘露醇的含量————作者：何刚;周冬梅;赖月月;黄倩;王倩;蔡思琴;王公孝;黄放;

摘要：目的:建立同时测定脑膜炎球菌多糖疫苗中蔗糖与甘露醇含量的高效液相色谱-蒸发光检测法（high performance liquid chromatography-evaporative light scattering detector, HPLC-ELSD）。方法:采用ChromCore Sugar-10Ca（300 mm×7.8 mm）分析柱和Agilent1260高效液相色谱系统，以超纯水为...

33批次保和丸的质量分析及薄层鉴别探索性研究————作者：王娜;郝丽霞;陈倩倩;邬丽琴;赵亚男;

摘要：目的:对33批次保和丸进行质量分析并结合检验情况进行探索性研究。方法:根据《中国药典》2020年版一部、四部的方法，对保和丸进行全项化学检验，再依据《中国药典》2020年版一部连翘鉴别(2)对保和丸的鉴别(2)方法优化进行探索性研究。结果:33批次样品所检项目全部合格，依据连翘药材所进行的保和丸探索性研究也取得较为满意的结果。结论:各厂家保和丸质量均能满足《中国药典》的要求，能够保障人民群众用药安...

棕榈酸帕利哌酮原料药及其注射液细菌内毒素检查方法研究————作者：朱树兰;赵娜;史亚妮;江雨桐;金莉莉;杜永刚;

摘要：目的:建立棕榈酸帕利哌酮原料药及棕榈酸帕利哌酮注射液细菌内毒素检测方法。方法:棕榈酸帕利哌酮以四氢呋喃与吐温20为助溶剂溶解，后续使用细菌内毒素检查用水稀释至目标浓度，按照《中国药典》2020年版1143细菌内毒素检查法进行光度法的方法学研究及检查，同时增加助溶剂的干扰实验。结果:棕榈酸帕利哌酮在实验过程中未析出，用BET水稀释至0.007 mg·mL^-1时，对细菌内毒素检查...

3种消毒液对无特定病原体级鸡胚蛋表面消毒的初步研究————作者：寇文月;李婕;郝璐瑶;张鸽;仉岩;李嘉淳;何雪珺;邱梅;简哲;张怡;

摘要：目的:筛选出适用于实际生产中无特定病原体级（specific pathogen free, SPF）鸡胚蛋表面消毒程序和消毒液，以保证疫苗生产中SPF鸡胚蛋表面消毒效果。方法:本文结合GMP生产车间实际使用情况，通过对SPF鸡胚蛋采用浸泡后薄膜过滤法、棉拭子擦拭后薄膜过滤法、棉拭子擦拭后倾注法进行微生物计数方法的比较，筛选出最适合SPF鸡胚蛋微生物计数方法。实验组A、B、C分别选用自配型浓度比例1...

12F、14、17F和22F血清型肺炎链球菌多糖含量检测用国家标准品的研制————作者：王珊珊;陈琼;王春娥;徐颖华;叶强;

摘要：目的:研制12F、14、17F和22F血清型肺炎链球菌多糖国家标准品。方法:按照2020版《中国药典》要求，对4种不同血清型多糖候选标准品进行多项质量属性检测分析，并针对候选标准品分装均匀性和不同条件的稳定性分析。同时组织3家实验室进行协作标定。结果:分析结果显示12F、14、17F和22F血清型多糖候选标准品质量分析结果均符合《中国药典》2020年版要求的相应多糖质量标准。4种不同血清型多糖候选...

新形势下药包材质量协议管理指南解读————作者：顾明霞;陈蕾;蔡弘;高用华;金宏;韩潇;贺瑞玲;

摘要：在2025年版《中国药典》药包材新标准体系建立和《药品生产质量管理规范》药包材附录颁布的新形势下，亟须药包材质量协议相关标准的出台。本文着重分析了新形势下药包材团体标准的发展、药包材质量协议的作用和意义以及《药包材质量协议管理指南》重点部分的解读，以帮助企业尽快从原有的“唯标准论”转变为通过质量协议来加强产品全生命周期质量管理

HPLC-MS法测定注射用阿扎胞苷中3级降解杂质（口恶）唑烷酮————作者：王炎;孙春艳;熊学武;赵龙山;

摘要：目的:发现并证实注射用阿扎胞苷中存在原有关物质方法未能检测到的3级降解杂质（口恶）唑烷酮，并建立高效液相色谱-质谱联用（HPLC-MS）法测定其含量。方法:采用Welch Ultimate HILIC Amide （4.6 mm×150 mm, 5μm）色谱柱，以10 mmol·L^-1甲酸铵水溶液-乙腈（20:80）为流动相，柱温30℃,进样体积2μL,流速0.8 mL·mi...

人工智能在实验室信息化管理系统中的应用————作者：文屏;李文英;侯建勋;王淑红;金震;张京日;涂小强;曾导;王景隆;

摘要：目的:探讨人工智能(AI)在实验室信息化管理系统(LIMS)中的技术应用路径及其对实验室管理效率与智能化的推动作用。方法:通过“传统AI技术+大模型”结合的方式，分别论证了不同AI技术分在本地知识库智能问答、检验全流程审核、数据智能展示及图像识别等场景的应用。结果:基于在实验室的AI应用场景的建设应用，AI显著提升了实验室管理效率。结论:AI技术通过多模态融合与流程优化，为实验室管理提供高效、精准...

非计算机化仪器数据生命周期智能管理研究————作者：李静燕;林超;王佳;

摘要：目的:针对制药工业4.0背景下非计算机化仪器数据治理难题，提出智能化改造方案以突破传统数据管理瓶颈。方法与结果:通过构建“网络化架构-高兼容连接-防篡改转换”三级技术框架：部署USB中间件实现多仪器数据实时传输，结合算法将可编辑格式实时转换为符合FDA 21 CFR Part 11的不可编辑文件，并采用备份系统自动备份。结论:创新性体现在非侵入式改造模式、网络化的布局，为传统仪器智能化升级提供符合...

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