坚持科学发展　提高检验效能

　　历经60年的风雨沧桑，新中国发生了翻天覆地的变化。河北省药品检验所随着新中国的诞生而建所，也和祖国一样，发展迅速、日新月异，从小到大、从弱到强，不断发展，成为河北省食品药品监管不可或缺的技术力量。近60年来，河北省药品检验所在省委、省政府的正确领导下，坚持以毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，认真践行科学监管理念，按照“科学严谨、客观公正、准确及时、优质高效”的质量方针，把建设“学科先进、国内一流”的省级强所作为目标，以提高检验检测能力为核心，以创新技术监督模式为重点，以保障人民饮食用药安全为己任，紧紧围绕食品药品检验这一中心工作，不断探索技术监督方法，积极创新技术监督模式，进一步提升检验效能、拓展检验范围，为食品药品行政监管提供了有力的技术支持。经过近60年的建设和发展，本所的检验条件有了巨大改善，检验仪器和装备水平大幅提高，食品药品检验学科齐全，培养了一批高素质食品药品检验技术人才队伍，科研技术水平不断提升，建立了完善的食品药品检验管理体系，检验规范化程度和工作效率显著提高，在药品质量监控、药品质量状况评价、药品质量标准提高，以及处置药害事件等方面发挥了重要作用，为保障人民群众饮食用药安全有效做出了突出贡献。
　　一、加强基础建设，更新仪器设备，基础设施和装备明显改善
　　“工欲善其事，必先利其器”。近60年来，本所的基础建设、仪器装备等方面得到了逐步改善，现代化水平显著提高。
　　（一）大力加强基础设施建设，实验和办公用房得到改善。1954年建所以来，本所经历了从借用农研所办公用房到1975年拥有自主产权办公用房的漫长历程。近60年来，特别是改革开放30多年来，本所加快与国际接轨的步伐，全面启动“实验室认证认可工程”,自筹资金近1000万元，2004年改（扩）建了实验办公大楼，办公实验用房面积达到7749㎡，从原来人均面积不足30㎡发展到现在人均面积50㎡，为1975年的3.3倍。目前，本所固定资产达到3500万元，拥有屏障系统动物实验室、微生物（无菌）测定实验室、抗生素校价测定实验室、净化取样室等功能齐全实验室和辅助室。先进、环保、标准的现代化实验大楼，为检验能力的提升奠定了坚实的基础。
　　（二）不断更新仪器设备，检验检测装备得到极大充实。检验检测装备是检验检测水平的物质保证。改革开放之前，本所的仪器设备普遍缺乏，重点仪器缺口更大，“大型精密仪器”只有2台紫外分光度计，总价值不过几万元。随着我国的改革开放，本所的仪器设备发生了量的积累和质的飞跃，从瓶瓶罐罐到光电为主，从天平紫外当家到液相气相主导，仪器设备得到了不断充实与加强，有力促进了食品药品检验事业的发展。特别是近几年来，在中央、省财政的大力支持下，装备了一批大型仪器设备，不断缩小与发达国家在食品药品检验仪器装备方面的差距。目前，本所拥有毛细管电泳仪、超高效液相、液相色谱/质谱联用仪、气相色谱/质谱联用仪等大型精密仪器设备338台（套），国家授权检验项目达到百分之百，同1978年相比增长了40多倍。这些先进精密的仪器设备，有力推动了本所更好地发挥技术支撑作用、履行法定职责。
　　（三）逐步改进信息技术手段，现代化水平明显提高。随着信息社会的到来，计算机信息网络技术已成为科学发展不可缺少的重要部分。本所从上世纪90年代初引进第一台计算机以来，在自筹资金和申请财政支持的基础上，充分发挥主观能动性，持续改善计算机硬件设备，短短十几年时间，从无到有，从全所拥有一台计算机到目前每人一台计算机，从单一到综合，从建立局域网到接入国际互联网，检验信息化系统日趋完善。先后开发《抽验信息统计分析软件》、《检品信息管理系统》、《检品信息自动校对程序》等一系列软件，实现检验报告电子化书写和检验方法模板化的管理模式，使食品药品检验信息的管理、检验标准的查询检索、检验结果的信息统计等管理工作效率得到了极大的提高。2007年全省药检系统实现检品信息、数据统计联网升级，采用网络化管理，促进了食品药品检验系统的规范化建设，提高了检验检测效能。
　　二、加强技术监督，搞好技术审核，检验检测效率显著提高
　　药品是用于防病治病的一种特殊商品，具有不同于一般商品的特殊性，必须保证其安全、有效、质量可控。在确保药品质量的各个环节中，药品检验检测都起着重要的技术支撑作用。
　　（一）抓好药品注册检验，确保上市药品安全有效。药品注册检验是一项政策性和技术性都很强的工作，实质上是对药品质量的验证过程，是保证上市药品安全有效所采取的技术控制手段。近60年来，本所无论是在注册样品检验，还是药品标准复核中，都本着为人民用药安全有效的精神，严格把关，严谨检验，科学复核，认真严肃地出具检测结果与复核意见。特别是近年来，为更进一步保证注册检验的科学严谨和准确及时，制定了药品注册检验工作程序等管理规章制度，从样品的受理到检验报告、复核意见的发出，各环节的操作办法及责任均作了明确的规定。并对药品注册申报企业制定的质量标准，分析其项目设置、方法选择的科学性、准确性、专属性、可行性和可控性，提出复核修订意见，使药品标准规范化，从源头上把好药品的安全有效关，确保了上市药品的质量，促进了我省医药事业的发展。
　　（二）加强药品监督检验，打击制售假冒伪劣药品的违法行为。对药品质量实施监督检验，是发现和打击假劣药品，净化药品市场，保障上市药品质量安全的重要手段，也是药品行政监督、技术监督部门的法定职责。面对药品监管形势的不断变化，本所充分发挥快检车在药品技术监督中的作用，开展近红外筛查和快检车建模工作，提高了药品监督抽验的靶向性，监督检验效率有了较大幅度的提升。从2000年国家实行评价性抽验以来，圆满完成500多个品种1500余批样品的国家评价性检验任务，并撰写了专项评价分析报告，对药品安全和质量标准提高进行了技术研究。近年来，随着国家对药品质量监督力度的加大，本所及时调整检验工作重点，创新工作思路，于2007年8月成立药品鉴定监测室，配置专门实验室，装备先进仪器，重点开展中成药、保健食品中非法添加化学药物成分的分析研究，以及假药鉴别方法分析研究和检测。两年多来，共完成350多批非标方法检验和研究，检验出220批中药制剂非法添加化学成分，为行政监督部门打击假药，保证人民群众用药安全提供了有力的技术保证。
　　（三）组织开展应急检验，及时准确地提供检验结果。药品在临床使用中出现异常反应，紧急从技术上找出内在原因，或者确定用药质量，是药检机构经常面临的检验任务。多年来，本所加强应急检验的组织管理和实战演练，并在实际工作中发挥了很好的作用。上世纪80年代，衡水市曾发生小活络丹中毒事件，本所紧急对样品进行检验并通过小白鼠急性毒性试验，发现中毒系乌头炮制不规范乌头碱含量高所致。2008年5月，四川发生特大地震后，本所迅速启动应急检验机制，对抗震救灾药品实行24小时受理，并提高工作效率，缩短检验周期，共完成16个品种112批次抗震救灾药品的检验任务，有力地支持了抗震救灾工作。2008年北京奥运会期间，本所建立“迎奥运、保平安”24小时值班制度，专门为奥运药品检验开通紧急绿色通道，全力以赴做好奥运药品技术监督的保障工作，为奥运顺利召开做出了应有的贡献。
　　（四）搞好技术监督管理，逐步规范药品生产企业质检工作。为从源头上减少假劣药品的出现，有效杜绝各类药害事件的发生，本所积极探索药品技术监督新方法，不断创新技术监督新模式，根据《药品管理法》等有关法规，在全国率先研究制定了《药品生产企业产品质量检验监督管理办法(试行)》，经省法制办批准，2007年底省局正式颁布实施。为使此《办法》得到及时有效实施，本所集中力量组织编写了药品生产企业产品质量检验监督检查工作实施细则，并会同省局安监处举办了药品质量检验技术监督培训班，对全省11个地市的82名行政监管人员和药检人员进行了培训。组织全省药检系统技术人员对药品生产企业及医院制剂室产品质量检验情况进行了监督检查，目前共检查药品生产企业127家、医院制剂室49家，为省、市局加强对药品生产企业的质量监督提供了有力的技术支持。
　　三、加强能力培训，抓好科研工作，人才队伍素质不断提升。
　　科技发展日新月异，药品标准、检测方法层出不穷，建设一支专业技术人员队伍是药检系统履行职责、发展壮大的关键。2004年，本所成立科技教育科，专门负责人员培训和科研课题立项、申报等工作。
　　（一）着力抓好业务培训，专业技术人员的整体素质明显提升。长期以来，本所采取集中办班、参观学习、外出进修、学习交流、出国培训等方法，加大对本所专业技术人员的培训力度。积极支持专业技术人员参加国际学术交流和深造，先后有27人出国考察、进修学习；鼓励专业技术人员进行专业学历进修，培养在职研究生21名；鼓励专家、学科带头人承担在职研究生的课题指导，在推广研发药品检验新技术、新方法上下功夫；加强专业理论、实际操作和综合技能培训，加强与全国省级所的交流与合作，不断提高检验队伍的整体素质。经过多年的努力，本所人员结构得到了改善，整体素质不断提高。目前，全所本科以上学历119人，占总人数的74%，具有高级技术职务60人，占专业技术人员总数的45.5%。其中，省管优秀专家1人，省中青年突出贡献专家1人，省人才工程二层次人选1人，国家药典委员会委员3人，国家药品、生产、经营质量认证专家11人。
　　（二）认真搞好技能培训，药品质检队伍的能力素质得到普遍提升。药品质检队伍素质的高低，直接关系到技术监督的水平和效能，也直接关系到生产药品的质量。多年来，本所积极开展对基层药检人员的业务培训和指导，构筑保证药品质量安全堤坝。为确保生产企业质检人员的培训质量，每年都要研究制定培训工作方案，统一培训内容、培训标准和考核标准，并逐年完成《药品检验上岗培训讲义》的编写和修订工作，分期分批组织对制药企业质检人员进行专业技能培训，进一步提高全省药品生产企业质检人员检验检测水平。每3年组织药品生产企业质检人员开展一次“技术比武”活动，每5年进行一次上岗资格认证考试，对专业理论、操作技能、报告记录等药品检验能力进行考核比武。通过药检技能培训和考核竞赛，有效地提升了全省药检系统专业技术人员的专业理论水平和实际操作技能。
　　（三）加大科研工作力度，科研技术水平显著提高。“科技是第一生产力”，食品药品检验科学研究是检验机构的内在要求。长期以来，本所对科研工作十分重视，把科研工作作为提高质量建设的一件大事来抓，坚持在检验中开展科研，用科研促进检验，通过对检验新技术、新方法的研究探索，提升控制食品药品质量安全有效的能力、水平和效能。利用人才、仪器设备等优势，本所主持和承担了河北省科技厅“创新药与中药现代化技术平台”、“药品质量标准研究技术平台”等36个课题研究工作，完成科研项目和协作项目456项。改革开放以来，获得科技成果奖17项，其中全国医药卫生科技成果奖2项，国家医药管理局科技进步一等奖1项，化工部科技进步三等奖1项，省科技成果二等奖2项，省科技成果三等奖11项；获国家发明专利证书12项；累计发表论文500余篇，撰写专业书刊20余册。
　　四、加强机制建设，强化内部管理，规范化水平日益显现
　　长期以来，本所非常重视体制机制建设，不断加强内部管理，全面建设和检验检测工作步入规范化、正规化轨道。一是加强质量管理体系建设。按照《实验室资质认定评审准则》、《检测和校准实验室能力认可准则》要求，制定了《质量手册》、《程序文件》和《作业指导书》等质量管理体系文件，建立了质量保证体系。1988年通过河北省质量技术监督局计量认证，之后三次通过计量认证复评审，2006年1月通过国家认可委实验室认可，2007年11月通过生物制品（人用狂犬疫苗、白蛋白）计量认证扩项评审，2008年2月通过保健食品126个检验项目计量认证扩项评审，现已具备药品、食品/保健食品、生物制品、实验动物、空气洁净度检测五大类323项检测项目的检验资质和检测能力。二是加强班子和队伍建设。按照“抓班子、带队伍、促发展”的思路，大力加强班子和队伍建设，坚持党委中心组学习制度，坚持把思想政治工作放在首位，坚持民主集中制原则，努力营造“聚精会神干工作，一心一意谋发展”的浓厚氛围，确保了班子和队伍的团结稳定，增强了工作的活力。三是加强岗位设置管理工作。根据河北省事业单位人事制度改革方案，2007年底，本所全面启动岗位设置管理工作，对各岗位竞聘人员统一量化考核标准，注重实绩与工作能力，把平等、竞争、择优体现在聘用的全过程，把公开透明贯穿于各个环节，确保了岗位设置和管理工作质量，促进了各项工作落实。四是加强党风廉政建设。按照“讲党性、重品行、作表率”的要求，加强党风廉政建设和治理商业贿赂工作。每年所领导与中层干部、支部与党员都要签订党风廉政建设责任书，中层干部每年还要主动签订廉洁自律承诺书，公开承诺依法检验、客观公正，发扬艰苦奋斗作风、反对奢侈浪费等内容。在治理商业贿赂过程中，针对容易出现问题的工作环节，加大防范力度，对内进一步加强监督管理，对外广泛征求意见建议，树立了“廉洁从检、执检为民”的形象。五是加强内部考核和成本核算。广泛开展“节能、降耗、增效”活动，制定能耗管理实施办法，建立考核制度，进一步提高工作效能和节约意识。采取有效措施，重点抓好检验超期问题的整顿，提高检验及时率，每年按期检验完成率达到了90%以上。加强消耗品及水、电、暖、汽等使用管理，较好地降低了能耗，提高了资金的使用效能。六是加强药检文化建设。大力倡导“快乐工作，和谐共事”文化理念，坚持以人为本，积极组织开展各种文体活动，不断丰富职工的物质文化生活，进一步增强了团队的凝聚力和战斗力。
　　2009年，是新中国成立60周年，更是继往开来的一个重要时刻。站在新的历史起点上，面对繁重而艰巨的改革发展任务，让我们在省委、省政府的正确领导下，以科学发展观为统领，践行科学监管理念，坚持“科学、改革、创新、发展”的精神，在继承的基础上谋求创新，在创新的基础上谋求发展，努力实现食品药品检验事业的新跨越。