中国医药工业杂志最新期刊目录
我国首仿药市场独占期制度的运行困境、原因分析及制度完善————作者：冯向阳;黄璐;柳洋洋;
摘要：文章介绍了首仿药市场独占期制度的起源和发展、我国首仿药市场独占期制度因相关法规不完善而导致的多种困境以及原因分析，同时结合我国客观实际情况，对我国首仿药市场独占期制度的运行提出建议。例如，将“双首条件”改为“单首条件”，明确法规中“挑战专利成功”的含义，扩大四类声明的应用范围等，解决首仿药市场独占期获得难的问题；适当降低“共同挑战”的适用门槛来降低共享首仿药市场独占期的难度；设置首仿药市场独占期丧...
“外用制剂中的流变学应用”专栏导语
摘要：<正>流变学作为揭示物质微观结构与宏观性能关联的科学工具，在外用药物制剂开发中已成为处方设计、工艺优化、质量评价、性能比较及应用体验的关键支撑。外用制剂应用于皮肤、黏膜等部位，剂型多样、工艺复杂。流变学特性作为外用制剂的关键质量属性，已成为外用制剂物理化学和结构特性表征的重要评价手段
DOE法优化肺表面活性物质混悬剂的工艺参数————作者：许俊博;赵海英;陆文超;寇同欣;刘宁;
摘要：为了制备符合质量标准的合成肺表面活性物质混悬剂，该研究采用实验设计(DOE)方法对工艺参数进行优化。以产品关键质量属性中的粒度和表面活性作为主要考察指标，运用响应面法优化配制温度、搅拌转速、分散时间等工艺参数。最终确定的优化工艺参数为：分散温度40～42 ℃、搅拌转速500～600 r/min、搅拌时间3～5 min。照优化工艺参数制备的样品均符合质量要求，表明该优化工艺稳定、可靠，为合成肺表面活...
质谱法快速表征抗体药物结构的研究进展————作者：李佳婧;刘巧;温学美;魏京京;潘红娟;
摘要：抗体药物因特异性强、不良反应小等优点，在肿瘤、自身免疫病等疾病的临床治疗中发挥了巨大作用。随着抗体药物研发和生产的迅猛发展，加速抗体药物结构表征以缩短研发周期和生产时间，确保用药安全性和有效性的需求变得越来越迫切。目前，高通量和自动化已成为快速结构表征的发展趋势。质谱技术在生物大分子药物复杂的质量属性监测中表现出明显的优势，特别是高分辨质谱在大分子药物结构表征中发挥着越来越重要的作用。该文综述了质...
氨基比林咖啡因片有区分力的溶出度方法的建立及溶出曲线相似性评价————作者：王建强;曹洪杰;夏方亮;王建功;
摘要：建立了氨基比林咖啡因片中氨基比林和咖啡因的溶出度测定方法，以反映不同厂家制剂的处方及生产工艺的差异，评价不同厂家生产的产品质量。溶出度方法为采用篮法，以pH 6.8磷酸缓冲液900 mL为溶出介质，转速为50 r/min，于30 min时取样，用HPLC法进行测定。对不同厂家的多批次产品通过相似等效限法和相似因子（?2）法进行评价。结果显示，各厂家产品中氨基比林溶出行为的批内...
皮肤外用制剂物理化学和结构特性表征的要求概述————作者：毛可阳;朱慧勇;罗华菲;蒲奎;
摘要：皮肤外用制剂，特别是局部起效的仿制药，难以采用基于药动学(PK)终点的生物等效性(BE)评估方法，而基于临床终点的等效性研究又存在成本高、操作复杂等问题，促使各监管机构致力于开发基于非临床终点的体内外替代评估方法。其中，外用制剂的物理化学和结构特性(Q3)表征作为一种体外测试方法，通过评估制剂的物理化学和结构特性，可有效预测和比较产品质量与药物性能，为外用制剂的体外BE论证提供科学依据。文章基于各...
瑞司美替罗的合成研究进展————作者：郭淑倩;常金珂;张乃华;祝士国;张贵民;
摘要：瑞司美替罗(1)是2024年美国FDA批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的首个药物，临床上主要用于治疗F2、F3期肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎。该药物安全性及疗效好，市场需求大。因此，研究适用于工业化生产1的合成方法具有重要意义。6-(4-氨基-2,6-二氯苯氧基)-4-异丙基哒嗪-3(2H)-酮(2)是合成1的关键中间体，文章归纳了关键中间体2和目标产物1的合成策略及可行路线，为其合成工...
一种可电离阳离子脂质的合成工艺改进————作者：沈卓艺;李明;高强;董霄;何军;
摘要：可电离阳离子脂质8-[（2-羟乙基）[8-（壬氧基）-8-氧代-辛基]氨基]辛酸-1-辛基壬酯（1）是核酸药物递送系统中的一种重要组分。该文改进了1的合成工艺。以正壬醇（2）为起始原料，与8-溴辛酸（3）经酯化反应得8-溴辛酸壬酯（4），正壬醛（5）与正辛烷溴化镁（6）经格氏反应，得到9-十七醇（7）。以8-氨基辛酸（11）为另一起始物料，与二碳酸二叔丁酯[（Boc）2O]反...
GC-FID法同时测定8种儿童用药品中二甘醇和乙二醇的含量————作者：王晓锋;黄嘉琪;许凯;赵霞;杨锐;
摘要：建立了气相色谱-氢火焰离子化检测器法同时测定8种共18批儿童用药品中二甘醇(1)和乙二醇(2)的含量。采用DB-624色谱柱(0.32 mm×30 m×1.8 μm)，程序升温，进样口温度为180 ℃，检测器温度为250 ℃。结果显示，方法专属性好，1和2的重复性RSD均小于3%。1和2均在50～800 μg/mL内线性关系良好。18批儿童药物制剂的1和2回收率在90%～101%，RSD为1.2%...
《中国医药工业杂志》论文中可直接使用的英文缩写
摘要：<正>~
LC-MS/MS法测定人血浆中恩曲他滨和替诺福韦及药动学研究————作者：方百欢;周臻;李周;康修远;葛庆华;
摘要：建立了LC-MS/MS法同时测定人血浆中的恩曲他滨(1)和替诺福韦(3)。采用电喷雾电离源正离子模式，多反应监测进行定量分析。结果显示，1和3分别在20～4 000、4～800 ng/mL内线性关系良好。1的日内、日间精密度小于4.66%，3的日内、日间精密度小于8.64%，无明显基质效应。并且，该方法最低定量限分别达到了20、4 ng/mL，能够满足药动学需求，为类似产品的临床研究提供了参考
响应性微针用于皮肤黑色素瘤免疫治疗的研究进展————作者：王爱丽;马银玲;翟奕蒴;杨晓婷;赵锋;
摘要：皮肤黑色素瘤的传统疗法特异性差，治疗效果不佳。新兴的免疫疗法为皮肤黑色素瘤的治疗带来了新策略，但其临床应用受到递送效率低下的限制。响应性微针免疫药物递送系统则有效弥补了这一短板，不仅提高了药物递送效率，还可实现药物靶向递送，对黑色素瘤的生长有显著抑制作用。文章综述了响应性微针递送系统在皮肤黑色素瘤免疫治疗中的应用，旨在为后续的免疫治疗研究提供参考，推动其临床治疗发展
从“利伐沙班”案谈我国BOLAR例外规则的适用与完善————作者：何嘉瑶;姚雪芳;
摘要：2023年，“利伐沙班”案入选《最高人民法院知识产权法庭典型案例(2022)》。有关原料药的销售与许诺销售行为是否适用BOLAR例外规则，再度成为业界焦点。文章从我国BOLAR例外规则的法条文本出发，通过“利伐沙班”案开展法律分析，并对照美欧等国家的司法实践进行讨论，建议我国应以创新激励与仿制研发有效平衡的立法初衷为基础，考虑仿制药研发中原料药的供应现状，完善我国BOLAR例外的适用规则，将满足行...
双螺杆制粒的螺杆设计和工艺参数对HPMC漂浮缓释骨架片的影响————作者：高谐;刘怡;DüRIG Thomas;
摘要：双螺杆制粒(TSG)是口服固体制剂连续生产的常用工艺。然而，由于在TSG过程中的高剪切力作用下获得的颗粒更致密，且高分子亲水凝胶骨架材料难以共挤出，TSG在亲水凝胶骨架片，尤其是胃漂浮亲水凝胶骨架中的应用受限。目前，多数凝胶骨架片产品通过高剪切制粒后外加HPMC再压片的方式制备。该研究通过优化螺杆设计和工艺参数，探究HPMC漂浮缓释骨架片的“一步法”TSG制粒的可能性。以颗粒的流动性、密度、粒度，...
基于HPLC-DAD指纹图谱和UPLC-Q-Exactive MS技术的化滞柔肝颗粒Q-Marker预测分析————作者：孙颖;梁红宝;朱祥霞;赵云;张永清;张贵民;
摘要：对化滞柔肝颗粒中的化学成分及其质谱裂解规律进行分析，探索该颗粒保肝作用的质量标志物(Q-Marker)。采用HPLC-DAD技术建立指纹图谱并进行相似度评价，建立了UPLC-Q-Exactive MS法鉴别成分，基于Q-Marker“五原则”预测化滞柔肝颗粒的Q-Marker。结果显示，建立的HPLC-DAD指纹图谱中有23个共有峰，指认出对羟基肉桂酸、柚皮苷、橙皮苷、绿原酸、大黄素、大黄酚6个成...
实施参数放行的灭菌系统的评估策略————作者：李梦莹;王海燕;文剑丹;刘文军;吴德晖;
摘要：参数放行是指用基于对关键工艺控制参数的审核替代依赖最终产品的检验，放行最终灭菌产品的无菌放行程序。文章阐述了实施参数放行的灭菌系统中，确保所有关键参数和重要参数始终如一地符合预定要求的要素及其评价策略，包括灭菌系统设计的回顾与研究、灭菌温度监控、装载方式、灭菌程序运行参数、二次污染、产品隔离、人员。有效实施参数放行，有利于企业深化对产品工艺的理解和控制，进一步提升企业的质量管理水平
液滴微流控技术在微球制备中的研究进展————作者：师丽敏;朱春媚;黄金;陈金敏;张福利;吴浩翔;
摘要：液滴微流控技术凭借其对流体在微纳米尺度上优异的处理能力，在药物递送系统的制备中展现出巨大的应用潜力。与传统制备方法相比，采用液滴微流控技术制备的微球组成和结构明确、可控，单分散性高，工艺重现性良好。文章聚焦液滴生成被动法和被动微通道装置，介绍了液滴微流控技术制备微球的基本原理，系统地分析了流体相关参数、装置设计参数以及添加剂等3个方面对微球形态、粒径分布、包封率及释药行为等关键质量属性的主要影响，...
正交设计结合熵权法优选替米沙坦胶囊处方及中试放大研究————作者：严美娇;张清华;王乐云;
摘要：该研究运用流化床对替米沙坦胶囊进行制粒。以替米沙坦胶囊与原研药的溶出曲线相似因子、堆密度和卡尔指数为参考指标，应用正交试验优化替米沙坦胶囊的处方。基于熵权法的综合评价结果显示，影响综合评分的主次顺序为卡波姆用量>甘露醇与微晶纤维素的比例>葡甲胺用量>硬脂酸镁用量。最终优化处方为卡波姆用量1.2％，葡甲胺用量5％，甘露醇与微晶纤维素的比例为2∶1，硬脂酸镁用量0.25％。随后，以优化处方进行10万粒...
考虑药材批次间质量差异的银杏叶提取物制备工艺多参数优化研究————作者：王元远;李今豪;姚建标;刘豪;龚行楚;
摘要：采用确定性筛选试验设计优化了银杏叶提取物的制备工艺，考察了多批次银杏叶药材与12个工艺参数的影响。确定工艺评价指标为干物质含量、总黄酮醇苷含量、总萜类内酯含量、总有机酸含量，进而识别出关键原料参数(CMAs)为药材中的异鼠李素含量、银杏内酯C含量和原儿茶酸含量，关键工艺参数(CPPs)为提取乙醇体积分数、水沉体积、洗涤乙醇体积分数、洗涤体积、洗脱体积。建立了CMAs、CPPs与工艺评价指标之间的数...
冬虫夏草繁育品保健功能的多组学研究————作者：辛梦茹;谢地;毛维东;周立;郭珊;胡汉昆;
摘要：冬虫夏草繁育品(Cultured of Cordyceps sinensis，CCs)与野生冬虫夏草相比，具有相近的化学成分和药理活性。然而，针对冬虫夏草中多种化学组分在疾病预防中的协同作用，目前的研究尚显不足。该研究采用LC-MS/MS法检测了CCs中的代谢物，并基于质谱代谢组学、蛋白质组学和转录组学等多组学技术，研究了健康大鼠在连续14 d灌胃给予CCs 后的系统生物学响应。LC-MS/MS检...
中国医药工业杂志来自网友的投稿评论：
-
画个圈圈兜住幸福
投稿两个月外审后退稿，意见不是太明确。 电话沟通后，让修改后再给外审专家审。后期鉴于该杂志不再是北大核心，改投他刊了 需要100元的审稿费
2024-08-17 19:37 -
Yangming_ak
投稿需要三审，需要审稿费。初审快，一个星期给出意见，是退稿，还是退修。二审、三审大概一个半月，二审给出三个外审专家意见，作者需分别对应给出修改意见，或补充多个小实验，特别是部分专家意见尖锐，肯能直接否定文章的科学性和创新性；三审又是另外的外审专家，意见可能完全与二审不一致，仍然需要细心回复，也有可能二审后直接退稿。
2023-08-06 14:30
