国际生物制品学杂志

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《国际生物制品学杂志》 关注(): 期刊周期：双月刊; 期刊级别：国家级; 国内统一刊号：31-1962/R; 国际标准刊号：1673-4211; 主办单位：中华医学会;上海生物制品研究所; 主管单位：中华人民共和国卫生部; 上一本期杂志：《协和医学杂志》医生评职称论文发表; 下一本期杂志：《中国卫生》医学卫生杂志论文发表

　　【杂志简介】

　　《国际生物制品学杂志》为公开发行的国家级学术期刊，主要报道国内外生物制品学领域的新动态、新技术、新进展和新经验。本刊是我国最早出版的、在国内生物制品学界具有重要影响的生物制品学专业期刊。 2007年中华医学会与万方数据携手推动医药信息服务，该刊电子版已独家授权万方数据来实现其数字化服务推广。

　　【收录情况】

　　国家新闻出版总署收录

　　卫生部国外医学系列质量评比三等奖、全国地市级医学期刊评比优秀期刊一等奖

　　【栏目设置】

　　综述、论著、短篇论著、国际学术活动、标准与指南、病例报告

　　【投稿须知】

　　1、文稿要求：内容新颖、论点明确、力求文字精炼、准确、通顺，文题简明扼要，文稿应资料可靠、数据准确、书写规范，文责自负。

　　2、文章结构：题目、作者、作者单位、摘要、关键词、文章正文、参考文献、作者简介、作者详细通讯地址、电话、邮箱。

　　3、论文涉及的课题如取得国家或部、省级以上专项基金或属攻关项目，应注于文章正文下方。

　　杂志优秀目录参考：

　　检测百日咳黏着素的酶联免疫吸附法的建立及初步应用王玲，潘殊男，张霖阳，夏菊，王宇星，张萍，肖詹蓉

　　植物蛋白胨在肺炎链球菌培养基中的应用邓雪莲，颜熙熙，张锐，王静，毕俊虹，Deng Xuelian，Yan Xixi，Zhang Rui，Wang Jing，Bi Junhong

　　生物制品GMP厂房设计确认的探讨和建立陈哲文，马相虎，陈华弟，王洪跃，吴落天，晏子厚，Chen Zhewen，Ma Xianghu，Chen Huadi，Wang Hongyue，Wu Luotian，Yan Zihou

　　免疫抑制的成年癌症患者的流感疫苗接种史久华

　　真核表达载体介导白细胞介素24在HepG2细胞的表达及其体外抗肿瘤效应研究于培霞，杨云，王桂琴，Yu Peixia，Yang Yun，Wang Guiqin

　　痢疾疫苗研究近展董岩，曾明，Dong Yan，Zeng Ming

　　参与病毒裂解性复制周期的人巨细胞病毒皮层蛋白张文昌，Zhang Wenchang

　　疫苗工艺验证刘盛涛，赵赟力，Liu Shengtao，Zhao Yunli

　　蛋白酶体抑制剂硼替佐米治疗自身免疫病研究进展朱娇丽，潘春峰，Zhu Jiaoli，Pan Chunfeng

　　microRNA对胚胎干细胞心肌分化的调控作用研究进展王江凯，Wang Jiangkai

　　一种奈瑟菌黏附素A的突变基因序列吴根鹏，黄帼英，王晓，徐帆洪，朱为，Wu Genpeng，Huang Guoying，Wang Xiao，Xu Fanhong，Zhu Wei

　　HIV免疫预防的抗体基因转移策略刘尧倩

　　护理论文发表：两种培训方法对新毕业护士培训效果的观察

　　[摘要]目的探讨两种培训方法对新毕业护士的培训效果。方法对2003年一2005年度的5O名新毕业护士给予实施传统培训方法，设为对照组：2006年一2008年度的94名新毕业护士给予实施情境模拟和临床实践相结合规范化培训，设为观察组。比较两组新毕业护士基础理论和护理技术操作成绩。结果观察组新毕业护士基础理论和护理技术操作成绩均优于对照组，两组比较，均P

　　[关键词]新毕业护士,教学培训,技术操作

　　护理基础理论和护理技术操作是每位新毕业护士必须尽快掌握的基本技能，其掌握的程度是否规范化可直接影响病人的舒适与康复Ir。然而，对于剐走出校门进入临床工作的新护士来说.如何使她们尽快完成从护生转变到护士的角色，掌握规范化护理技术操作，更好服务于临床，其关系到护理质量高低和护理队伍的建设，也是医院护理管理者非常关注的问题。本院是1所三级甲等综合医院，目前正处于快速发展时期，近年来不断增设新科室，新上岗护士也逐年增加，传统的培训方法虽然取得了一定成效，但仍不理想，新护士不能很好地运用评判性思维对患者实施个体化护理。自2006年以来本院采用了情境模拟和临床实践相结合的规范化培训方法.取得了较好效果，现将方法及结果报道如下。

　　国际生物制品学杂志最新期刊目录

腺病毒载体在疫苗研究中的应用————作者：汪梦俊;申硕;

摘要：腺病毒载体作为高效的基因传递工具, 数十年来在疫苗研发领域得到了广泛研究。目前, 腺病毒载体已成功应用于埃博拉病毒及新型冠状病毒等的疫苗研发, 并展现出良好的保护力和安全性。腺病毒载体在疫苗中的应用仍面临挑战, 如预存抗体干扰、靶向性差等。此文就腺病毒载体在疫苗研究中的应用、存在的问题及改进方向作一综述

溶瘤新城疫病毒激活NK细胞诱导结直肠癌细胞焦亡的作用机制————作者：孙桐;吴醒;李然;梁莹;樊晓晖;

摘要：目的探讨溶瘤新城疫病毒(Newcastle disease virus, NDV)激活的自然杀伤(natural killer, NK)细胞通过分泌颗粒酶A(granzyme A, GZMA)诱导结直肠癌细胞焦亡的作用机制, 尤其是焦亡相关蛋白焦孔素B(gasdermin B, GSDMB)表达水平在其中的作用。方法以不同浓度的NDV(NDV1、2、3:0.001、0.010、0.100血凝单位/...

新型小分子药物偶联物GM-DXd的制备及抗急性髓系白血病细胞活性————作者：肖艳;张登央;郭瑶;余柳婷;陈纯;薛红漫;陈韵;

摘要：目的构建粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(granulocyte-macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF)Fc与小分子药物DXd偶联物(GM-DXd), 并探究其靶向杀伤急性髓系白血病(acute myeloid leukemia, AML)细胞的治疗效果。方法制备靶向GM-CSF受体(GM-CSF receptor, GMR)的GM-DXd, 并通过...

CHO细胞表达重组抗人IL-17A/F单克隆抗体的培养基优化和质量评价————作者：吕美影;蒋俊凯;黄平周;张航烨;王迎港;梁育松;潘旭耀;邓钦培;冯春艳;许方岩;胡振湘;

摘要：目的优化表达抗人IL-17A/F单克隆抗体(单抗)的中国仓鼠卵巢(Chinese hamster ovary, CHO)细胞的培养基, 筛选获得高表达且质量可比抗体的国产培养基。方法用1株表达抗IL-17A/F单抗的CHO细胞, 首先筛选出较优的基础培养基和补料培养基组合, 并对该组合进行进一步补料策略优化和2 L生物反应器筛选, 再经反应器工艺确认比较抗体表达量和产品质量。结果基础培养基BM-0...

使用药用级磷酸盐替代分析纯磷酸盐对脑膜炎球菌疫苗稀释剂关键质量属性的影响————作者：冯琪蓉;刘东梅;王媛;吕玉婷;张丽君;

摘要：目的考察使用药用级磷酸盐试剂代替分析纯磷酸盐对脑膜炎球菌多糖疫苗稀释剂的关键质量属性的影响。方法采用中国药典2020年版四部方法, 对分析纯与药用级的磷酸氢二钠和磷酸二氢钾的pH、水中不溶物、干燥失重等质量属性进行比对分析, 然后对使用不同级别磷酸盐配制的疫苗稀释剂的pH和渗透压等关键质量属性进行比对, 并考察其稳定性。结果 2种磷酸盐各质量属性差异均无统计学意义(t=-1.38～1.67, P=...

乙型脑炎减毒活疫苗半成品除菌过滤工艺的验证————作者：祁春华;乔建;张威;杨禅堂;嵩珍珍;

摘要：目的评估乙型脑炎减毒活疫苗半成品除菌过滤工艺的除菌效果。方法通过对乙型脑炎减毒活疫苗半成品除菌过滤工艺中的过滤器完整性、可提取物、细菌生存性、细菌挑战水平及化学兼容性进行测试, 分析过滤器性能和除菌效果。结果生产工艺条件下, 乙型脑炎减毒活疫苗半成品(模拟液)最大扩散流为11.6 mL/min, 最低起泡点为3.200×105 Pa, 待测溶液在 2～8 ℃和室温条件下均无杀菌性。在最差条件下, ...

重组猪胰蛋白酶双抗体夹心ELISA的建立及验证————作者：张婷婷;徐然;赵海玉;安少朋;任丽;刘朝阳;张芹;王鹏;

摘要：目的建立定量检测重组猪胰蛋白酶(recombinant porcine trypsin,RPT)的双抗体夹心ELISA, 并进行方法学验证及初步应用。方法通过抗体筛选获得可配对的抗RPT鼠源单克隆抗体对, 并确定包被抗体及酶标抗体的最佳工作浓度、封闭液种类和浓度, 建立可定量检测RPT含量的双抗体夹心ELISA, 确定该方法的线性范围、灵敏度、准确度、精密度和特异性。用建立的方法检测疫苗制品生产过...

LC-MS/MS检测吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗中Berol 185残留量的方法验证————作者：邓海清;石金凤;宋琳琳;刘建凯;尹珊珊;

摘要：目的对吸附白喉-破伤风-无细胞百日咳(组分)联合疫苗〔diphtheria, tetanus and pertussis(acellular, component)vaccine, DTacP〕中表面活性剂Berol 185残留量的液相色谱-串联质谱检测法进行验证。方法采用液相色谱-串联质谱法筛选定量离子对, 采用外标法对样品中Berol 185定量, 并进行方法学验证。结果将630.05→89....

人血清中破伤风抗体检测方法的建立和比较————作者：高慧君;张雅婷;季雅琦;

摘要：目的建立3种破伤风抗体体外检测方法并比较。方法分别构建间接法、双抗原法和毒素结合抑制试验体外测定破伤风抗体, 对方法进行线性与范围、中间精密度、准确度、检测限的初步验证。结果间接法在浓度范围0.007 8～1.000 0毫国际单位(mili-international unit, mIU)/mL之间呈现良好的线性关系(决定系数= 0.998 6);双抗原法在浓度范围0.078～10.000 mIU...

药品质量受权人职业道德要求和法律风险分析————作者：周振歆;赵冰心;张莹;

摘要：药品质量受权人参与企业的质量管理活动, 承担药品放行的职责, 确保每批放行产品的生产与检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。药品质量受权人的职业道德和法律意识直接影响药品的质量和安全。此文陈述了我国实施药品质量受权人制度的基本情况和存在的问题, 同时对药品质量受权人提出职业道德要求, 并梳理药品质量受权人需要承担的法律责任和风险, 旨在提升药品质量受权人的职业素养和法律意识, 进一步确保药品...

补体系统药物在IgA肾病中的研究与应用进展————作者：傅子晋;傅大煦;

摘要：IgA肾病(immunoglobulin A nephropathy, IgAN)发病人群年轻, 部分患者可发展成终末期肾病, 造成严重的家庭社会负担, 而且目前临床治疗中, IgAN特异性药物急缺。随着近些年疾病认知、药物发现和药物开发技术的发展, IgAN迎来了被攻克的希望。目前公认的IgAN发病机制为"四重打击"学说, 其中补体系统对于IgAN的发生发展有重要的生物学作用。此文首先简要介绍了...

嗜肺军团菌疫苗的全球研究进展————作者：梁斯尧;何金蕾;陈建平;

摘要：嗜肺军团菌是军团菌肺炎的致病菌。随着军团菌肺炎的流行, 疫苗的研发日渐迫切。此文综述了自1976年军团菌肺炎首次暴发以来有关嗜肺军团菌疫苗研发的现状和成果, 着重介绍了重组蛋白疫苗、核酸疫苗和表位疫苗3类具有较大应用前景的疫苗, 并对各类疫苗的优点和局限性进行了简要的评述, 同时提出了研究嗜肺军团菌疫苗的新思路

百日咳的再现及其疫苗研究进展————作者：操召兵;李宇轩;唐继海;

摘要：百日咳是高传染性的呼吸道疾病, 随着近年来病例的增加, 百日咳受到广泛关注。接种疫苗是目前预防百日咳最有效的手段, 加强新型疫苗的研发是百日咳防治的重点工作之一。此文综述了百日咳的流行趋势、再现原因以及最新百日咳疫苗研发进展, 为新型百日咳疫苗的研发提供参考

乙型脑炎减毒活疫苗的动物急性毒性和主动过敏试验————作者：祁春华;乔建;周兴;田小凤;张威;曾帅;马春喜;武传东;

摘要：目的研究乙型脑炎减毒活疫苗在动物皮下接种后的毒性反应和全身主动过敏反应, 考察疫苗安全性。方法采用Sprague-Dawley大鼠皮下注射单次给药毒性试验评价疫苗的急性毒性;采用豚鼠全身主动过敏试验评价疫苗的致敏性。结果乙型脑炎减毒活疫苗以1.50 mL/只的剂量单次皮下注射给予大鼠, 未见与供试品相关的毒性反应, 最大耐受量为1.50 mL/只。乙型脑炎减毒活疫苗分别以0.05 mL/只(低剂量...

用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产的无酚红M199培养基贮存效期验证————作者：刘英微;刘哲宇;田东阳;李建新;张萌;李娜;

摘要：目的验证无酚红M199培养基的贮存效期, 同时探索无酚红M199效期对无酚红Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(inactivated Sabin strain poliovirus vaccine, sIPV)关键质量属性的影响。方法对贮存0、6、12、18、24、30、36及42个月的3批次无酚红M199干粉培养基进行外观、澄清度、pH、干燥失重、细菌内毒素、微生物限度等物理化学性质及微生物性质长...

基于MDCK细胞培养的B型流感病毒液的超滤浓缩工艺研究————作者：吴熠潇;刘海东;朱绍荣;

摘要：目的研究在不同工艺参数下,使用超滤膜包和中空纤维柱超滤浓缩基于MDCK细胞培养的B型流感病毒液的效果。方法制备6批次基于MDCK细胞培养的B型流感病毒澄清液, 采用超滤膜包和中空纤维柱对B型流感病毒澄清液2倍浓缩后洗滤。取鸡红细胞悬液检测病毒浓缩液的血凝滴度, 使用Lowry法2测定蛋白含量并计算抗原回收率和杂蛋白去除率, 以考察不同洗滤次数和超滤膜类型对以上指标的影响;对洗滤10次的病毒洗滤液进...

口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)病毒滴度工作参考品的研制————作者：邹文琪;王梅珂;周蓉;程小玲;姜志军;白萱;石晨;郭旭梦;李榆杨;孙露;钟守红;石艳红;何亮;申瑷琳;罗敏;

摘要：目的建立口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)病毒滴度工作参考品, 标定工作参考品范围并考察其稳定性。方法采用Ⅲ期临床试验用批次原液制备6个血清型病毒滴度工作参考品, 使用荧光灶试验标定各血清型工作参考品范围, 研究新旧参考品的同质性, 并考察各血清型参考品在不同条件的稳定性。结果建立的轮状病毒G1、G2、G3、G4、G8、G9血清型工作参考品的病毒滴度标定范围分别为7.5～8.7、6.4...

支原体实时荧光定量PCR检测方法的建立————作者：马鑫宇;蔡秋龙;肖飞;舒聪妍;袁月;陈婕;常亚军;王艳萍;吴爽靖;周建宏;樊海青;熊增平;高有;王灿斌;宋杰;

摘要：目的利用实时荧光定量PCR (quantitative PCR, qPCR)建立支原体的快速检测方法。方法选择欧洲药典10.0版2.6.7规定可用于验证的8种支原体, 根据支原体16S RNA序列设计特异性引物, 建立支原体qPCR检测方法, 并验证其特异性、灵敏度和重复性。结果成功筛选出采用qPCR检测支原体的合适引物, 8种支原体在浓度为105～106 CFU/mL时, 循环阈值(cycle ...

重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)中宿主细胞蛋白残留量检测方法的验证————作者：刘玉美;齐亭娟;张晓蕙;丁玲;陈若兰;栗妍;陈国明;柳易程;黄祎;

摘要：目的验证重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(酿酒酵母)中宿主细胞蛋白残留量ELISA定量检测方法。方法使用S. cerevisiae HCP ELISA Kit检测试剂盒, 对重组乙肝疫苗(酿酒酵母)中的宿主细胞蛋白残留量进行检测, 并验证该方法的线性、准确度、重复性、定量限、专属性及中间精密度。结果 ELISA检测标准品的曲线线性良好(决定系数≥0.97), 最低点吸光度(A405/492)值<0....

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)病毒灭活验证方法的建立及验证————作者：申瑷琳;金玉翠;罗敏;李季;陈思;丁斐;唐微;潘俊杰;潘恺;王书畅;郭思远;罗志宇;施金荣;

摘要：目的建立Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)病毒灭活验证方法, 并进行方法学验证。方法将Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒进行系列梯度稀释, 分别接种于Vero细胞, 进行2次盲传扩增, 观察细胞病变情况。对该方法的最低检测限及细胞对病毒的敏感度进行摸索, 并对该方法的精密度(重复性和中间精密度)和适用性进行验证。结果建立的病毒灭活验证方法对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒的检测限分别为-2、-1、0...

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