浅谈环境监测实验室质量管理体系的建立、实施与维护

　　摘要：环境监测数据质量是环境监测工作的生命线，数据可靠是环境监测的基本要求，为进一步提升环境监测质量管理工作，确保环境监测的数据和结论能准确、及时、全面地为环境管理提供科学决策，本文分析了环境监测质量管理体系的建立、实施和维护的方法，提出了做好环境监测质量管理工作的几点建议。
　　关键词：质量管理体系，建立，实施，维护
　　一、实验室质量管理体系概述
　　所谓质量管理体系，是指为实施质量管理，并使其实现和达到质量方针和质量目标，以便以最好、最实际的方式来促进实验室和检测机构的工作人员、设备及信息的协调活动，以保证检测精确性的一项机制。
　　对实验室而言，主要是从事各类检测与分析工作，出具分析检测报告。利用各种资源和方法，使检测数据尽可能充分地反映或代表所测样品具有的性能、性状与特点，确保检测报告或检测结果的准确性和可靠性便是实验室质量管理的目的。
　　二、建立实验室质量管理体系的相关法律
　　实验室建立质量管理体系，一般都是依据国际标准ISO17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》（以下简称“通用要求”）来建立并运行的。中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）发布的CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》（以下简称“认可准则”）以及国家标准GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》均等同采用国际标准ISO17025:2005。以上三个标准或准则适用于所有类型和规模的实验室。对于向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，除了可依据“通用要求或认可准则”运行外，还必须依据国家认证认可监督管理委员会（简称CNCA）颁布的《实验室资质认定评审准则》（以下简称“评审准则”）来运行（可以单独运行）。“通用要求”的采纳是自愿性的，而“评审准则”的采纳是强制性的，如果不依据“评审准则”来运行，便违反了相关行政法律法规。
　　三、管理体系的建立
　　按照ISO17025要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，针对实验室提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。实验室初次建立管理体系一般包括几个阶段，每个阶段又可分若干的具体步骤。
　　（一）前期准备阶段
　　1、思想准备
　　实验室领导是实验室的领导核心和决策者。实验室的各级领导只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地推动质量体系建立和维护的工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本实验室管理制度，保证实验室活动或过程科学、规范地运作，从而提高检测结果（或服务）质量，更好地满足客户需求。
　　2、宣传培训
　　各级人员是实验室组织的根本，实验室在建立管理体系时，要向全体人员进行宣传教育，使实验室全体人员了解质量体系的重要性，很好的理解《评审准则》的内容和要求，使实验室全体人员无论在思想认识上，还是在实际行动上窦蒙做到积极响应和参与。
　　3、落实组织和拟定计划
　　建立管理体系工作小组，一般由实验室的最高管理者担任工作小组负责人，质量负责人担任副职，其他职能部门负责人担任小组成员。工作小组的任务是策划和领导管理体系建立和维护运行工作，包括制定质量方针和质量目标、分析评价现有质量管理体系、成立质量体系文件编写小组、分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。
　　（二）质量管理体系建立阶段
　　1、编制质量管理体系文件
　　质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与客户及第三方要求相符合。质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以是自上面下进行，即按质量手册——程序文件——支持性文件及记录表格的顺序编写，也可以自下而上地进行，还可以采取中间突破的方法，即先编写程序文件再编写管理手册和作业指导书。首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。
　　2、管理体系的审批阶段
　　质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由质量负责人批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门、多专业的文件由质量负责人审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，深入了解其具体情况。
　　四、质量管理体系的实施、维护和改进
　　（一）质量管理体系的实施
　　质量管理体系文件发布以后，要尽快运行实施。在实验室检测活动过程中，通过对体系文件、有关作业指导书、规定和各类记录的实施，来体现对管理体系的运行，运行一段时间后（一般为1~3个月），需要检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。实验室通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。
　　（二）质量管理体系的维护和改进
　　影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、认识不足、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、检测过程、记录、检测结果连续监控是非常必要的。发现偏离的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。还可以通过接受外部审核或认可认证来不断改进完善质量管理体系。
　　1、内部质量审核
　　内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。
　　内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2～3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。一个审核周期内，审核应当覆盖所有要素和所有检测活动领域。
　　2、管理评审
　　管理评审是指最高管理者适时地评价实验室质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。管理评审分定期和不定期两种。定期评审一年一次，当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期管理评审。管理评审包括如下10个主要内容：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；顾客反馈；投诉；其他相关因素。管理评审要结合实验室的不同发展阶段，所面临和所要解决的问题，有的放矢，对症下药，以求实效。
　　内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《评审准则》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不符合项，另一方面要修改体系文件。
　　
　　五、做好化学实验室质量管理工作的几点建议
　　1、要做好实验室的质量管理工作，保证检测结果准确可靠，首先需要管理层的高度重视。只有管理层重视了，才容易开展其他检测工作，尤其是不会直接产生经济效益的质量工作。只有管理层首先重视质量，才会有全员重视的可能。如果管理层只注重经济效益而没有检测质量意识，哪怕目前的经济效益再好，那也只是昙花一现罢了，不会持久。
　　2、所有与检测活动相关的人员，都必须重视质量工作，否则一切都是空谈。
　　
　　六、结束语
　　进入十一世纪以来，我国的经济结构正在发生巨大调整,经济改革正在向纵深发展，检测市场也在发生着深刻的变化，我国的检测市场已对内和对外开放。这既为检测实验室带来了广阔的发展空间，不但国内检测市场在扩大,也可以进入国外的检测市场；同时,由于国外实验室的进入，也带来了竞争和挑战，因此当前是一个机遇和竞争并存的时代。国内实验室必须外塑形象，内强素质，加强自身管理，提高检测能力，真正做到客观、科学、公正，才能充分利用机遇，发展自己，沉着应对竞争和挑战，在检测市场的竞争中不断发展壮大。而实验室质量管理是实验室提高自身的管理水平和检测能力的重要方面，也是实验室实现持续改进和自我完善的一种重要机制，做好质量管理工作，对于实验室的生存和发展意义重大而深远。