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中药论文范文中药材商品规格等级标准研究现状

所属栏目:药学论文 发布日期:2014-06-24 16:35 热度:

  本文对中药材商品规格等级研究的相关文献进行了综述,并从资源经济学的角度对中药材商品规格等级产生的背景、目的、规程等几个关键问题进行了商榷,提出了中药材商品规格等级建议范本。

  [摘要]中药材商品规格等级标准是解决中药市场信息不对称的方法之一,对促进中药市场的优质优价有着积极作用。然而目前我国使用的《七十六种药材商品规格标准》制定在30年以前,中药市场已经发生了翻天覆地的变化,许多药材商品规格标准已经与现代市场不符。该文综述了中药材商品规格等级标准研究文献,认为与单一或少数化学成分相比,生物活性更能反映商品规格等级的内涵;对中药材商品规格等级标准的使用对象、涵盖范围、功能定位、与需求多样性的协调、与药典标准的关系、尺度等问题进行了商榷,提出了中药材规格等级划分应着重解决中药材市场的信息不对称问题,反映主要品质差异,中药材商品规格划分权重应视具体品种而定,等级不应只看大小。该文认为部分中药材商品规格等级标准可以涵盖切片;以三七为例介绍了规格等级标准范例,对中药材生产、管理和中药经济研究具有参考意义。

  [关键词]中药论文范文,中药材商品,规格,等级,物质基础,生物活性

  中药材商品规格等级是中药市场交易过程中自然形成的一种标准。商品规格等级的产生与人们对中药品质的认识密不可分。正如中医药泰斗王永炎先生提倡中药“品、质、性、效、用”一体研究,“品、质”是中药发挥“性、效、用”的基础。“品、质”不明,直接影响后期的临床应用。对“品”进行研究,解决中药的来源等真伪问题,对“质”进行研究,解决中药质量的优劣问题,“品”和“质”二者共同构成中药的物质基础。中药材商品规格等级标准研究就是对“质”的标准化。

  1中药材商品规格等级的产生和变迁

  中药材商品规格等级形成是一个自然的历史过程。根据唐廷猷所著的《中国药业史》(2013年)记载,中国药业经历夏、商、西周、春秋的孕育和萌芽,到战国以后才逐步形成[1]。在药业发展过程中,中药材商品规格等级已正式出现,如“《范子计然》所载87种药材……以气象地理知识为先导,药材商品突出品名、产地和优质标准,4种药材有等级规格”[1]。南北朝时期的《本草经集注》记载的30多种中药材有90多种规格[1]。唐朝《千金翼方》记载全国有519种优质药材,分产于13道133州[1]。明代李时珍《本草纲目》中许多药材有产地优劣乃至药性强弱的划分[2],清朝时期的《晶珠本草》所载药品几乎均有规格等级划分[3]。新中国成立后,1959年颁布了《36种药材商品规格标准》、1964年颁布了《54种药材商规格标准》、1984年部颁布《七十六种药材商品规格标准》[4]。

  2研究现状

  2.1单一或少数化学成分难以解释中药材商品规格等级的科学性中药材商品规格等级的物质基础研究文献相对较多,此类文献主要是揭示规格等级与化学成分之间的相关性。表面上看来规格等级与化学成分似乎存在必然联系,但是找到合适的指标揭示该联系并不容易。如王强等研究测定结果显示,亳州白芍一至四等芍药苷含量相近[5],张丽宏等的研究结果显示,三等白芍3种成分含量总和高于一等白芍16.42%,高于二等白芍20.93%,说明以芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷的含量高低为指标来区分白芍药材的等级高低不太合适[6]。大黄、款冬花、川芎等中药材也存在同样的现象,如王伽伯等对34份大黄药材的售价(等级越高,售价越高)和所含5种蒽醌含量相关分析,并未发现二者间有明显的相关性[7]。而何英梅等的研究发现大黄醇溶性浸出物含量:四等>三等>二等>一等>特等[8],即大黄药材的商品规格等级与其含量呈负相关性,规格等级越高,含量反而低。凌珊等对款冬花的研究结果显示芦丁含量高低与传统等级相关性不大,不应将其作为款冬花饮片分级的主要指标[9]。施学骄等研究发现川芎商品规格等级的高低与阿魏酸、藁本内酯、总酚、多糖含量无明显相关性[10]。

  当然,也有不少文献显示某些指标高规格高于低规格,如刘卫根等研究发现除须根外,蚕羌、竹节羌、大头羌和条羌中挥发油含量依次降低,与传统等级划分方法基本一致,该实验从挥发油含量的角度佐证了羌活传统的等级划分方法具有一定的合理性[11]。再如沈金灿等比较了不同等级甘草药材中甘草酸含量的差异,相同等级的甘草中野生的甘草酸含量比人工栽培的高;而同种栽培方式下等级越高,甘草酸质量分数也越高[12]。李雕等对不同等级的罂粟壳的研究显示了不同等级罂粟壳生物碱配比有差别;一等品药材吗啡质量分数最高,为0.650%;二等品药材磷酸可待因质量分数最高,为0.466%;三等品药材罂粟碱质量分数最高,为0.029%[13]。对于天麻而言,一等品的水溶性浸出物的含量较高,冬麻比春麻含量高[14]。

  2.2生物活性更能反映商品规格等级的内涵相比之下,用生物鉴定法来评价规格和等级似乎更加适宜。如王盛民等发现穿心莲药材生物活性评价的结果与用HPLC的测定不同,用生物检定法的测定结果与HPLC测定结果相反[15]。

  板蓝根、大黄、人参、当归等生物活性都与规格等级成正相关。李寒冰等发现不同批次药材效价值存在差异,对于板蓝根道地产区GAP基地4个批次产品,如常规鉴别均为优级品,其抗病毒效价值也最高;如常规鉴别判为劣药,其抗病毒效价值也最低[16]。不同药材等级当归、人参对降粘活性有明显差异。当归各组中作用强度的顺序是:全归组>归头组>归腿组;人参各组的作用强度顺序是:移山参组>生晒参组[17]。掌叶大黄不同商品规格间泻下效力存在较大的差异,以蛋片吉作用最强,水根最弱,而苏吉与原大黄的作用相近;在同一规格、不同商品等级的掌叶大黄间,泻下效力大小与药材等级有一定的正相关,即有一等>二等>三等的趋势[18]。张越颖的研究显示,不同规格药材的生物活性可以传递到中成药。对不同品种枳实所制枳术丸治疗功能性消化不良的临床疗效研究发现,酸橙枳实配制枳术丸治疗功能性消化不良脾虚气滞证的疗效优于甜橙枳实配制的枳术丸[19]。

  李红梅等的实验揭示了化学型(特定配比)可能是规格等级差异的原因之一,其实验结果亦显示,龙脑樟挥发油、脑樟挥发油、异樟挥发油、天然冰片均对大鼠佐剂性关节炎肿胀和炎性细胞因子TNF-α,IL-2和IL-6的生成有不同程度地抑制作用,不同化学型樟对足肿胀抑制率从高到低依次为异樟挥发油、脑樟挥发油、龙脑樟挥发油、天然冰片[20]。张学儒等的研究也证实了化学型与规格等级存在联系,如使用微量量热法证明了2种化学型大黄药材的抑菌活性存在客观差异,大黄酸型药材对金葡菌的抑制作用明显强于大黄酚型药材[21]。

  2.3中药材规格等级划分应反映主要品质差异陈静等提出中药材规格等级划分应将采收季节、药用部位、成熟程度、加工方法以及产地等因素作为制定依据;等级划分一般以长度、直径、规定质量中的个数、色泽、纯净度等形态和质地作为依据[22]。张兴国等认为发育阶段对规格等级也有影响,如麦冬块根发育的阶段性差异导致的块根物理形态的不均匀性是导致国产商品麦冬品质不稳定的重要因素之一,国产麦冬块根的传统等级规格的划分是科学的[23]。段金廒等提出中药材商品规格等级形成的多元模式,认为基原、地域、入药部位、加工方式、用途是形成中药材商品规格等级的6种模式[24]。兰英等认为中药材的质量应从真实性、纯度和品质优良度3个方面来评价,其中真实性中的中药材性状质量必须作为评价质量的指标之一,是药材最为显著、最直观的标志,性状特征可以客观地反映出采收时节、加工工艺等情况[25]。

  但总体而言,多数学者认为中药材规格等级的划分应该与品种的质量关键差异点相联系。如对白芷而言,规格等级划分要考察质地和气味,如李荣生认为家种白芷规格用地区划分,依据川、禹、祁、杭4个规格[26],后来张庆芝又增加了滇白芷、湘白芷2个规格,其等级则基本按照头数的大小划分[27]。对当归而言,将当归区分为上品、中品、下品等,当归身含量多的是上品(此处意应为当归头,中国市场上当归身又称节子,与此有别),此外与断面颜色有关系[28]。对黄芪而言从来源、产地、加工方法、外观颜色可以分为不同的规格[29],对黄连而言,外观形状、大小、颜色3个感官指标是专家对其商品规格做出评判的重要因素[30]。

  2.4目前研究的不足已有的规格等级研究为中药材商品规格等级标准的推行奠定了一定的基础,然而也存在一些可以改进的地方,笔者认为主要存在2个方面的问题。

  一是忽视规格等级的来源和变迁。中药材商品规格等级是在商品交易过程中逐步形成的,其形成是人们对优质商品追求的结果,其变化过程反映了人们对优质药材认识的变化过程。而现代中药生产与古生了很大的变化,尤其是农药化肥的使用和水土大气条件的改变,这些因素都对药材规格产生了很大的影响。例如,在野生状态下,药品自然是年限长的、个头大的品质好,然而现代农业化肥使用严重,个头大如萝卜的人参品质就未必好。再如环境污染引起的道地药材不优质的问题[31],诸如此类的变化很多,应从规格等级的形成和变迁去寻找制定规格等级的关键点。

  二是规格等级求全、求广,忽视各个规格等级之间的逻辑关系。以黄芪为例,从来源上黄芪分为蒙古黄芪(白皮芪)和膜荚黄芪(黑皮芪),前者从产地上分为卜奎芪、宁古塔芪和正口芪,后者分为武川芪、浑源芪、大岚芪、壮芪、绵芪等[29]。此种命名方法让人眼花缭乱、难以理解,此外白皮和黑皮是否是蒙古黄芪和膜荚黄芪的关键区别,各产地之间是否存在排他的逻辑关系也让人质疑。中药材商品规格等级的影响因素众多,品种、产地、部位、加工、大小等都直接影响规格等级的划分,几个因素交叉形成数10种的规格等级。许多规格等级研究求全、求广,笔者认为规格等级标准是一个应用标准,该标准只有是简练、易操作的才能得到市场的认可。

  3中药材商品规格等级涉及的几个关键概念

  3.1中药材商品中药材商品是指中药材市场上交易、流通的药材类商品,应按照《中国药典》等国家标准规定的独立品名为一个商品。

  3.2中药材商品规格中药材不同于化学药,其质量受到产地、品种、药用部位等因素的影响,因此对于具有不同质量的药材,在市场流通过程中分成了若干个交易的品类,不同的品类质量特性不同。中药材商品的规格是某一中药材流通过程中形成的,用于区分不同交易品类的“标准”,一个交易品类称为一个规格。规格是一个交易品类,不同规格之间可以有优劣之分,也可以无优劣之分。

  3.3中药材商品等级中药材商品的等级是在一个商品规格下,用于区分质量优劣的交易品种的“标准”,一个交易品种称为一个等级。等级是一个特定的交易品种,不同等级之间存在质量差异,级别用1级、2级等数字表示,数字越大质量越差。

  4商品规格等级标准实施的几个关键问题

  中药材商品规格等级标准制定之前,必须对影响标准效力的几个关键进行商榷,具体包括:使用对象、适用范围、标准的定位和尺度、规格等级标准与《中国药典》标准的关系进行确定。

  4.1商品规格等级标准的使用对象中药材主要用于生产饮片、中成药和其他保健产品,原则上讲饮片厂、制药厂、保健品厂等都需要对中药材质量优劣进行甄别。然而,现行的以某一或某些化学成分为指标的检测方法与传统的规格等级标准存在不一致的可能,导致药材规格等级标准可能与化学成分标准恰恰相反。其结果是,药厂希望以化学成分为指标,而饮片企业则希望以性状为指标。对此,笔者认为应坚持以传统质量评价为主导的判断原则,这也与秦雪梅等提倡“辨状论质”的观点相似[32]。4.2商品规格等级标准的涵盖范围规格等级标准的任务应是减轻中药市场信息不对称带来的“Lemons”效应,促进优质优价。因此规格等级标准没有必要求全、求广,只要涵盖市场主流品种、道地药材等优质品种即可。道地药材、高规格药材等具有突出的疗效,是消费者、医家的首选。然因中药质量复杂、难以辨识,消费者不能按照需求进行选择。因此规格等级标准只要对道地药材、高规格药材进行规格等级认证,让这些优质品种在交易、使用中凸显出来,就可以使消费者恢复选择能力,实现市场的优质优价,提高整个中药行业的质量。正如酒店业的星级认证,只要对优质酒店进行星级认证便可以促进整个酒店行业向优质的方向发展。

  4.3商品规格等级标准的功能定位商品规格等级标准应该发挥其对质量的诱导作用,促使中药行业向着优质的方向演化,不应完全按照市场现状划分。道地药材、优质药材的商品规格等级应高于一般药材,增加新的规格、等级应该慎重。如在《七十六种药材商品规格标准》中规定三七一等货为20头,目前市场出现了“12头”规格的三七,与20头相比12头的个子大了近一倍,是否应该把12头列为一等货,关键要看12头是怎么来的,如果是增加种植年限产生了12头三七,那列其为一等货无话可说,如果是因为施肥催生了12头,列为一等货则是鼓励过度施肥。

  4.4商品规格等级标准与需求多样性的协调中药材的用途十分广泛,有中成药、保健品、化妆品、食品、礼品等。不同需求对中药材价值评判标准不同,如对于作为礼品的中药材而言,外观是更为重要的属性,参茸补品、当归、黄芪等药材加工力求形、色俱美;作为食品而言,口感和味道更为重要,枸杞、薏米、山药等品种则属此类;用作投料的中药材则要求更高的指标成分含量。面对需求的多样性,中药材规格等级标准应以传统药效为根本属性,一定程度上考虑其他需求,列出具有其他用途的中药材并注明特点。

  4.5商品规格等级标准与药典标准的协调“真伪优劣”是中药材鉴别面临的主要问题。《中国药典》标准是中药真伪判断的法定标准,用于解决“真伪”问题。商品规格等级标准用于消除市场的信息不对称,促进市场的优质优价,用于解决“优劣”问题。真伪是优劣的前提,规格等级标准必须建立在药典标准之上,不能违反药典标准。药材必须在符合药典标准的各项检测指标的基础上,再评价其规格等级。

  4.6商品规格等级标准的尺度目前,中药材商品规格等级的判定主要依产地(如川白芍、杭白勺、亳白芍等)、依品种(如青贝母、炉贝母等)、依加工(如生晒参、红参)、依是否硫熏(如无硫当归、硫熏当归)、依部位(如三七头子、剪口、筋条等)、依新陈(如白芍新货、陈货)、依采收时间(如冬麻、春麻)、依生长年限(如子芩、枯芩)、依生产方式(如家种桔梗、野生桔梗)等进行。如此多的划分方法就产生了排序问题,各因素的权重应如何度量。笔者认为,各个因素间不存在必然的先后关系,对具体品种其规格区分方法应有不同,规格划分应以简单、能区分开为基本要求。在市场流通过程中自然形成的商品规格通常是最简便易行的区别方法。

  等级的判定目前主要是依质量大小(如人参16枝、25枝等)、依粗细(如白芍一等、二等)、依纯度净度(如牡丹皮抽心率80%,90%等)等。按照黄璐琦等道地药材形成的逆境效应理论,次生代谢产物的形成与逆境胁迫密不可分,可以推知单纯依赖大小(这里不反对用大小,但其本意是指质量)判定并不合适[33]。在等级判定时如颜色(黄连的黄,丹参的红)、气味(黄芪的豆腥味,薄荷的清凉味)、质感(郁金的质坚,羌活的质松)等都是判断等级的重要标准,然而在《七十六种药材商品规格标准》制定时,限于当时科技手段对这些指标难于定量,并未能把此等指标加入标准之中。现代科技的进步下近红外、电子鼻、电子舌已经能够分别从色、香、味对产品进行精准的辨别[34-36],中药材商品规格等级标准的制定应该借鉴此类新技术,对传统不能评价的性状加以定量研究。

  4.7中药材商品规格等级标准是否应该涵盖切片中药材市场流通的商品本应是个子货为主,然而由于产地加工和中药饮片加工之间的界限不清晰,许多药材从产地流通到专业市场时已经是饮片形式。如笔者在2013年6月安国市场调查时发现,货站经营当归、白芍几乎全部为切片形式,黄芪虽有个子货,但切片比例也不少。经调查得知,这种产地加工代替饮片的现象主要是受药材特性、加工成本、地方政策等条件的影响。鉴于市场现状如此,笔者认为中药材商品规格等级标准可以涵盖切片标准,但应该根据商品的特性具体情况具体分析。

  此外,一些特殊的炮制品饮片也应收入中药材商品规格等级标准之中,如《七十六种药材商品规格标准》也收录了“附片规格”包括白片、熟片、挂片、黄片和黑顺片。

  5商品规格等级标准的制定流程示例(以三七为例)

  5.1确定标准的适用范围本标准规定了三七药材规格等级的术语和定义、来源、性状、质量要求、检验方法及包装、标志、运输要求。本标准适用于中华人民共和国境内三七药材规格等级的鉴定、生产和销售。

  5.2确定标准的引用文件2010年版《中国药典》、《七十六种药材商品规格标准》。

  5.3确定标准使用的术语和定义规格:某一中药材流通过程中形成,用于区分不同交易品类的标准,一个交易品类称为一个规格。

  等级:在一个规格下,用于区分质量优劣的交易品种的标准,一个交易品种称为一个等级。

  头子:三七主根。

  筋条:三七支根。

  剪口:三七根茎。

  5.4确定本品的来源本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。按季节采挖,洗净,分开主根、枝根及根茎,干燥。

  5.5规格等级的调查(包括文献调查和市场调查)文献调查:三七原规格等级可参见《七十六种药材商品规格标准》记载,三七分春七、冬七2类。“春七”是打去花蕾,在7月收获的,体重色好,产量、质量均佳。“冬七”是结籽后起收的,外皮多皱纹抽沟或抽沟(拉槽),表面灰黄色,断面黄绿色,不饱满,体大质松,比“春七”质量差。春七药材等级按头数分为13等。“冬七”分等的颗粒标准均与“春七”相同,不另分列。市场调查:目前市场上春七和冬七规格还是存在的,三七虽然推荐用春七,然而目前三七花和种子较贵,留花留种者不在少数,冬七比例并不低。就《七十六种药材商品规格标准》收载的三七等级而言,市场基本认可三七以大小分等级的做法,但是筋条和剪口因皂苷含量较高多用于投料,价格并不比主根低,因此应该独立划分成规格。此外三七原等级标准划分过细,实际操作有困难可以适当简化。市场上60头和80头也存在混等现象。目前市场上出现了12头新规格,还出现了活性三七(冷冻干燥),商品流通不成规模。一般种植3年,也有趁价格高时2年采挖的现象,2年三七个头小,少有种4年及以上的三七。

  5.6商品规格等级标准春七主根:包括种植时间(产地)、种植方法、采收方法、加工(炮制)方法、形状描述、形状鉴别要点,其他鉴别要点描述。如,三七种植达3年以上,打去花蕾,在7月收获,表面灰褐色,质硬体重。主根呈圆锥形或圆柱形,长1~6cm,直径1~4cm。表面灰褐色,有断续的纵皱纹和支根痕。顶端有茎痕,周围由瘤状突起,体重质坚(俗称铜皮铁骨狮子头)。断面灰绿色、黄绿色。气微,味苦回甜。符合以上鉴别要点的主根按照头数多少区分等级,共分为8个等级:20头,40头,60头,80头,120头,200头,无数头(每500g400个三七主根),等外(每500g400个三七主根以上)。

  春七筋条:包括种植时间(产地)、种植方法、采收方法、加工(炮制)方法、形状描述、形状鉴别要点,其他鉴别要点描述。

  春七剪口:包括种植时间(产地)、种植方法、采收方法、加工(炮制)方法、形状描述、形状鉴别要点,其他鉴别要点描述。

  冬七主根:包括种植时间(产地)、种植方法、采收方法、加工(炮制)方法、形状描述、形状鉴别要点,其他鉴别要点描述。

  冬七筋条:包括种植时间(产地)、种植方法、采收方法、加工(炮制)方法、形状描述、形状鉴别要点,其他鉴别要点描述。

  冬七剪口:包括种植时间(产地)、种植方法、采收方法、加工(炮制)方法、形状描述、形状鉴别要点,其他鉴别要点描述。

  5.7其他质量要求所有规格等级来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、重金属、农药残留等应满足《中国药典》(2010年版)的相应要求;无杂质、虫蛀、霉变。

  5.8包装、运输和标志

  5.9附图制定标准时每个不同规格均应配图片,以及不同等级的对比图片,注明鉴别要点(图1)。

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