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临床研究协调员在中医针灸临床研究中的 应用探讨

所属栏目:临床医学论文 发布日期:2019-11-18 09:35 热度:

   [摘 要] 探索临床研究协调员(clinicalresearchcoordinator,CRC)在中医针灸临床研究中的应用。分析美国、日本等多年临床研究协调员(CRC)在临床研究中的应用现状,总结CRC在临床研究中的重要作用与功能。CRC是临床研究协调员团体(CRCG)的重要组成部分,协助处理患者、申办者、研究者三方的 关 系,具 备 利 他 精 神。目前中医针灸临床研究在管理过程中存在一定问题,引入借鉴 CRC的成功经验,有助于提高中医针灸临床工作效率和研究水平。

  [关键词] 临床研究协调员(CRC);临床;针灸

中医针灸临床研究

  1 CRC在美国、日本临床试验中的应用现状

  (1)专业背景美国 CRC以护士为大多数,约占60%,通常有4~5年护理经验,而后转职为 CRC;其次是药剂师,约占15%~20%。日本,药 剂 师 占 到50%以 上,护士则占约30%[1]。这可能与护士在美国的职业地位相关,在美国护士的地位甚至高于医生。其他的还有 检 验 技 师,以 及 有 医 学、生物学专业背景的CRC,甚至还有秘书等其他专业出身的 CRC。由此看出 CRC日常工作会应用到一定的医学知识,具备一定的医学知识有利于相关工作的完成。

  CRC以女性为主,占 到95%左 右,这 可 能 与 女性天生具有的良好沟通能力、耐心与细心是密不可分的。从 CRC学历来看,学士约占一半,其次是大专、硕士,大专以下及博士也有,但很少。由此看出从事CRC需要一定的学历作支撑,但又不需要过高的学历,说明该项工作易于上手并不复杂。

  (2)分布情况国外 CRC 主 要 存 在 于 医 疗 机 构 (占 40% ~50%)、研究机构和现场管理机构(SMO)中。国 外SMO 主要向进行临床试验的私立医院或诊所提 供CRC。大型或综合性医疗机构由于自身体制完善,通常无需SMO 提供 CRC,但会在 临 床 试 验 的 管 理中采用SMO 管理模式。

  (3)工作内容CRC工作当中需要具备“三心”,即细心、耐心、诚心,除了不能直接对病人进行诊断和治疗外,CRC的工作范围涉及到临床试验的各个方面,在试验的准备阶段、实施阶段、结束阶段承担了大量琐碎的工作,具有辅助、管理、协调三方面的作用[2],不仅仅是项目管理好助手,同时也是后勤保障强有力的支持。

  2 中国针灸临床试验中存在的问题及 CRC的应用现状

  中医针灸临床研究存在着很多问题,如数据统计学方法使用不当、随机的隐藏做的还不够好[4]、随访时 间 太 短,缺 乏 病 例 脱 落、随 访 及 依 从 性 报 告等[5]。查阅文献,发现 CRC参与到中医针灸临床研究的相关文献较少。刘保延教授团队在条口穴以不同针刺法观察对肩关节疗效差异的试验中,CRC参与填写 肩 关 节 量 表,以 保 证 评 价 者 盲[6]。李 鸿 杰等[7]在针刺治疗脑卒中后抑郁的随机对照试验和李毅等[8]针刺改善美沙酮维持治疗门诊患者睡眠质量的随机对照试验中,CRC独立使用随机数字表将符合入组的患 者 简 单 随 机 分 组。CRC 在 中 医 针 灸 临床试验的作用还没有被充分挖掘,工作内容仅体现在两个方面,一是协助处理有关数据的相关问题,二是参与对患者随机分组。从国外引入 CRC 应用于国内药物临床 试 验 研究,再到将 CRC 应用于中医针灸临床试验研究,仍然还需要很多的探索与创新。

  3 探索 CRC在中医针灸临床研究中的应用

  CRC应用于中医针灸临床研究现仍然处于萌芽阶段,其所扮演的角色仍有待深入探索,为了使中医针灸临床试验质量得以保证,研究效率得以提高,临床资源得到充分应用,可以借鉴美国、日本多年在CRC临床研究 试 验 应 用 中 相 对 成 熟 的 经 验。具 体方法可以分为以下3个方面。

  3.1 形成临床研究协调员团体(CRCG)CRC的工作内容并不仅仅是数据收集和协助管理,它可直接影响到能否收集到高质量的数据[9],所以不仅需要在中医针灸临床试验引入 CRC,还需将其工作内 容 从 准 备、实 施、结 束3个 阶 段 进 行 细化。可效仿在2002年形成的 CRCG[10],将 CRC 按其工作内容分成几个小组,分工合作。准备阶段的工作可以分为伦理申请、方案培训、协调科室、准备项目启动、财务交接、物资交接等;实施阶段的工作可以细化为受试者招募、受试者知情、受试者筛选、医疗记录、药物管理、准备相关文件、资料管理等;结束阶段的工作可以细化为数据答疑、文件存档、经费分配等。

  形成 CRCG,细化 CRC 的工作内容,专人专项负责针灸临床研究中试验设计与试验实施的相关工作,完善随机分配方案、分配方案隐藏、盲法使用,对试验中的动态情况做详细记录,进行认真随访,提高试验的效率 与 质 量,使 研 究 过 程 规 范、结 果 真 实 可信。也使其更好地协调患者、申办者与研究者的关系,使其更好地服务于中医针灸临床研究试验。

  3.2 CRC协助处理好患者、申办者、研究者三方的关系于患者:试验前,向患者充分解释以避免受试者疑虑;试验中,以患者为中心,时刻把患者的安全放在首位;试验后,表示敬意及感谢。正确做好与患者每个阶段的工作,不仅利于针灸临床试验的高效开展,同时为试验结束后的回访提供便利。于申办者:签约前各项事务的筹备;试 验 方 案、知情同意书、案例报告表的管理;为申办者准备所需要的各种文 件;CRC 在 稽 查 人 员 到 来 之 前 准 备 好稽查资料,以便稽查工作得以顺利进行。于研究者:受试者的招募、筛选和知情 同 意;原始数据的记录和转录;填写研究文件。

  4 小结

  美国、日 本 相 继 出 现 CRC,发 现 临 床 试 验 协 调员在临床试验中使试验质量得以保证,研究效率得以提高,临床资源得以充分应用,在临床试验中占有不可或缺的地位。针对中医针灸临床研究现有的一些问题,我们可以从中借鉴其宝贵经验,具体方法可以从形成 CRCG,让 CRC协助处理患者、申办者、研究者三方的关系,培养 CRC的利他精神3个方面着手,逐 步 对 CRC 在整个临床试验中所扮演的角色进行深入探索,不仅是专业化发展壮大的必经之路,更是推动中医针灸临床研究试验发展的必经之路。

  参考文献

  [1] 神谷晃.CRC资格认定及展望[J].临床评价,2001,28:294-295.

  [2] 余彬,陈雁,张 瑞 明.临床研究协调员在药物临床试验过程中的工作职责与经验[J].华西医学,2012,27(6):812-814.

  [3] YanagawaH,AkaishiA,MiyamotoT,etal.Roleofclinicalresearchcoordinatorsinpromotingclinicaltri-alsofdrugsforsurgicalpatients[J].IntArch Med,2008,1(1):26.

  《临床研究协调员在中医针灸临床研究中的应用探讨》来源:《中国针灸》,作者:吕中茜 ,陈 波,郭 义 ,潘兴芳,郭永明,陈泽林。

文章标题:临床研究协调员在中医针灸临床研究中的 应用探讨

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