中国药事

所属栏目：医学期刊热度：时间：

中国药事 关注(): 期刊周期：月刊; 期刊级别：国家级; 国内统一刊号：11-2858/R; 国际标准刊号：1002-7777; 主办单位：中国食品药品检定研究院; 主管单位：国家药品监督管理局; 上一本期杂志：《国际放射医学核医学杂志》医生评职称论文发表; 下一本期杂志：《解放军药学学报》高级职称论文发表

　　【杂志简介】

　　《中国药事》是国家药品监督管理局主管，中国药品生物制品检定所主办的全国性科技期刊，国内外公开发行。办刊宗旨是宣传党的医药卫生工作方针、政策，宣传贯彻《药品管理法》及其配套法规;研究药品监督管理的理论，交流药品监督管理工作经验，探讨药品质控方法和临床合理用药;介绍国外药事管理信息，以促进我国药品监督管理水平的提高，发展具有我国特色的社会主义药学事业。

　　【收录情况】

　　国家新闻出版总署收录　本刊是《中国科技论文统计源期刊》、《中国科技核心期刊》、《中国科技论文与引文数据库》来源期刊，曾荣获国家科委、中宣部、新闻出版署联合授予的“全国优秀科技期刊奖”。

　　【栏目设置】

　　主要栏目有：“药品监督管理”、“理论探讨”、“论著”、“工作研究”、“药品检验·药品质量”、“综述”、“药品标准”、“GMP专论”、“国外药事”、“临床药学”、“药物与临床”、“医院药剂科管理”、“药物不良反应·合理用药”、“科技园地”等。

　　杂志优秀目录参考：

　　药品外包装与假药风险防范李建涛李鹏张岩梅丹张翠莲(5)

　　实施基本药物电子监管中存在的问题与对策毕文艳(9)

　　以互联网为媒介的药品广告探究李玲(12)

　　甘肃省地龙药材及饮片质量现状分析徐向恩石岩张洁(15)

　　工作研究

　　经济转型的中国医药产业技术结构调整路径分析王广平李璠罗文华(18)

　　血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨陈玉琴叶苗侯继锋(26)

　　全省涉药检测实验室间比对发现的问题及改进措施探讨何英梅张建林欧阳晓玫赵建邦丁永辉(30)

　　2009-2013年中国药学会药事管理专业委员会年会论文的文献计量分析杨洁心杨世民(35)

　　以人为本以才兴业为食品药品科学检验提供人才支撑封慧言申健永(42)

　　浅谈地市级药品检验所人才培养与科研设想申兰慧陈国清(45)

　　药物研究

　　不同原料来源与灭菌工艺对胞磷胆碱钠注射液中有关物质的影响肖菁潘震宇李瑞莲何晓艳李荣玮(48)

　　口腔溃疡散中孔雀石绿的检测方法研究余新启何风艳何轶宿威戴忠鲁静(53)

　　青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究鄢雷娜吴鑫陈希章瑛王庆全(57)

　　首批硫鸟嘌呤对照品的研制杨洪淼廖海明任雪范慧红(61)

　　四维他片质量标准若干问题探讨彭辽宇覃志高李如栋(64)

　　复方氨麻木酚口服液5种有效成分含量测定方法的建立赵文毛睿陈华(66)

　　医学期刊投稿：中医护理在社区护理中的效用

　　摘要：我国社区服务要广泛深入的发展，更好的为社区居民服务，真正的满足社区居民的健康务求，就要大力发展具有中国特色的中医护理方法，利用中医护理其简单、便捷、高效和其在预防、保健、医疗、养生、康复等方面所具有的独特优势很好地适应社区卫生服务功能。

　　关键词：中医护理社区护理,医学期刊投稿,健康促进

　　中医护理与社区护理有机结合，在充分利用现代护理健康教育理论、模式、程序以及实施方法的基础上，在社区健康教育内容中不断渗透着中医护理知识与技术。

　　中国药事最新期刊目录

《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》解读

摘要：目的：结合《化学合成寡核苷酸药物（创新药）药学研究技术指导原则（试行）》（简称《指导原则》）的起草思路，对其主要内容进行介绍，以便业界更好地理解，促进本类药物的研发。方法：通过调研国内外相关文献、监管情况、已上市品种信息等，组织监管机构及药品生产企业进行多次沟通和学术交流，讨论关键药学技术要求。结果：《指导原则》明确了寡核苷酸类药物在生产、特性鉴定、质量控制、药学可比性研究等方面的常见研究方法和技...

以创新方法评价体系建设助力药品监管科学现代化

摘要：目的：梳理新方法（NAMs）的发展与其在监管应用中存在的问题，为推动NAMs从“实验室可用”向“监管可采信”层级的转化提供参考与启示。方法：采用文献综述与比较研究相结合的方法，系统阐述国外替代方法验证中心建设的现状及其在推进NAMs发展方面的举措，分析我国NAMs规模化应用及监管采纳面临的挑战，并探讨未来发展路径。结果：NAMs已成为推动药物非临床研究评价范式重构的重要驱动力，但其规模化应用仍面临...

实体肿瘤早筛技术中甲基化测序的标准化研究

摘要：目的：探讨基于高通量测序（NGS）的DNA甲基化检测在实体肿瘤早期筛查中的应用潜力，分析其在检测开发、质量控制与性能评价方面的标准化问题，为未来临床转化提供参考。方法：系统梳理甲基化测序在肿瘤早筛中的关键环节，包括癌种选择与甲基化标志物筛选、甲基化转化方法（化学法与酶法）、建库策略（双链与单链）、测序平台差异（Illumina与华大DNBSEQ）及甲基化信号差异的计算方法。对比不同建模方法（逻辑回...

高通量测序基因数据库及质量评价标准化体系的建立

摘要：目的：开展高通量测序基因数据库标准化体系研究，探讨标准化基因数据库服务于监管的科学性、准确性和可追溯性的作用，促进构建连接产业、临床与监管的“数据库-标准-应用”联动体系。方法：梳理以“支撑临床研究和/或产品评价”为核心的数据库作用、功能、使用场景，分析中国食品药品检定研究院（简称中检院）发布的5个数据库组成、产品质量评价功能、服务监管的作用。结果与结论：中检院建立的5个数据库包括高通量测序仪性能...

Sanger测序技术在体外诊断试剂临床试验过程中的应用及相关要求解析

摘要：目的：系统阐述产品在临床试验中使用Sanger测序技术作为对比方法的考量及要求，为相关产品的临床试验设计提供参考。方法：总结分析Sanger测序技术在体外诊断试剂临床试验中的应用场景及作用，结合该技术的特点，从相关法规要求、Sanger测序方法的建立、测序方法的性能评估、质量控制及选择该技术作为对比方法的局限性等方面，对相关产品临床试验技术审评过程中的考虑进行深入分析。结果与结论：Sanger测序...

基于高通量测序技术的抗肿瘤药物伴随诊断试剂的批准概况及临床评价考虑

摘要：目的：系统阐述基于高通量测序（NGS）技术的伴随诊断试剂的批准概况及临床评价关注重点，为该类产品的临床评价提供参考。方法：系统综述NGS技术在伴随诊断领域应用的重要性与优势；详细梳理并比较美国食品药品监督管理局与我国国家药品监督管理局批准的基于NGS技术的抗肿瘤药物伴随诊断试剂的产品概况、监管路径及特点；并深入探讨该类产品在注册技术审评中临床评价的核心难点与技术考量，旨在为相关产品的研发、注册及临...

体外诊断试剂临床试验检查要点及问题分析

摘要：目的：介绍国家药品监督管理局2025年发布的体外诊断试剂临床试验检查要点和判定原则，分析现场检查常见问题，以期为开展临床试验提供参考。方法：通过介绍新版检查要点和判定原则的主要变化，分析国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心组织实施的体外诊断试剂临床试验现场检查中发现的常见问题，提出提升体外诊断试剂临床试验质量的建议。结果与结论：新版体外诊断试剂检查要点和判定原则适应现行临床试验监管要...

中药团体标准的发展现状与建议

摘要：目的：进一步推动中药团体标准发展，针对存在的问题提出发展建议。方法：对中药团体标准工作现状进行梳理，对中药团体标准的数量和分类进行统计，分析目前存在的问题。结果与结论：截至2025年4月30日，我国已注册与中药相关的各级社会团体共176个，制定中药团体标准1338项，其中全国性社会团体制定811项、省级社会团体制定382项、市级社会团体制定70项、区县级社会团体制定75项。在标准内容方面，中药产品...

感官评价技术在中药全生命周期质量控制中的应用研究进展

摘要：目的：对人工智能、大数据等新技术在中药感官评价中的应用场景进行前瞻性探讨，以期为构建现代化中药质量评价体系提供新思路。方法：采用文献综述与综合分析的方法，系统阐述了中药感官评价的理论基础、方法学进展及其在快速质量评价中的应用，重点探讨了感官评价在中药全生命周期质量一致性保障中的关键作用。结果：通过梳理国内外相关研究文献，分析了传统感官鉴别技术的科学内涵、现代感官评价方法的标准化进程、感官指标与化学...

基于WS/T 356-2024指南评估B型利钠肽检测试剂测定临床样本的干扰研究

摘要：目的：建立一种简单有效的干扰物质研究新评估方法。方法：收集20例基础血浆样本和20例含干扰物质的样本（抗核抗体ANA和异嗜性抗体HAMA各10例），分别采用测量程序A（雅培平台）和测量程序B（基蛋平台）测定B型利钠肽（BNP）。依据EP7-A2指南计算干扰样本在两程序间的相对偏差，以±10%为可接受标准；依据WS/T 356-2024指南，基于20例基础样本建立戴明回归方程及95%预测区间，将干扰...

编者按

摘要：<正>随着高通量测序（NGS）技术的飞速迭代与广泛应用，基因测序数据已成为体外诊断系统的核心要素，深刻改变了临床诊断模式与体外诊断产品监管逻辑，监管已从单一产品审核延伸至核心证据链与算法稳健性的全流程管控。本专栏聚焦测序技术临床转化标准化、数据与数据库质量评价、监管模式创新及与人工智能相融合的四大方向，通过5篇文章梳理核心要点，为构建“数据库-标准-应用”联动体系提供参考，助力技术高质...

安全药理植入式遥测数据丢包原因与解决策略

摘要：目的：探讨植入式遥测技术在药物非临床安全药理学研究应用中，因信号干扰导致数据丢包的关键原因，并提出针对性优化策略，以提升该技术在安全性评价中的数据质量与应用可靠性。方法：基于射频无线传输的工作原理，系统剖析复杂实验环境中同频信号、噪声引入等导致数据丢包的主要干扰因素，并采用频段切换、空间布局优化及电磁屏蔽等综合措施开展研究。结果：实验数据显示，在5G信号干扰环境下，原F4频段遥测系统平均丢包率约为...

药品检验检测机构能力评估与实验室认证认可比较研究

摘要：目的：提高我国药品检验检测机构对能力评估工作的认识和理解，为推动全面开展能力评估及促进药检行业高质量发展奠定基础。方法：对药品检验检测机构能力评估、ISO/IEC 17025:2017和《检验检测机构资质认定评审准则》的异同点进行比较研究。结果：药品检验检测机构能力评估在基础指标和技术指标上可部分对应ISO/IEC 17025:2017及《检验检测机构资质认定评审准则》的资源与管理要求条款，但其核...

基于CiteSpace的我国原料药产业高质量发展研究现状及趋势可视化分析

摘要：目的：探索我国原料药产业高质量发展的研究现状、热点和未来发展趋势，为推动我国原料药产业高质量发展研究提供参考和依据。方法：以中国知网期刊全文数据库（CNKI）、维普中文期刊数据库（VIP）、万方知识服务平台数据库（Wanfang Data）收录的我国原料药产业高质量发展研究的相关中文文献为研究对象，基于CiteSpace软件对2005—2025年该领域的文献进行文献计量学分析，从纳入文献的年度发文...

网络药理学应用于医疗机构中药制剂研究与转化专家共识

摘要：目的：医疗机构中药制剂（简称中药制剂）是中医药传承的载体与中药新药研发的源泉，但因中药成分多样、机制复杂，中药制剂的研究与转化在成分选择、剂量确定、制备工艺优化、安全性与临床有效性验证、相关法规制定及市场认可等方面仍面临着诸多挑战，构建基于“网络靶标”理论的网络药理学应用专家共识，旨在确立通用性的技术框架与规范化路径，提升中药制剂研发的科学性与转化效率。方法：深入梳理《中药注册管理专门规定》等现行...

基于ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的药品检验检测机构内部审核实践与思考

摘要：目的：结合ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》（简称ISO/IEC 17025）、国内外药检领域的相关监管规定和实践经验，系统探讨药检机构内部审核工作的实施、当前存在的问题、未来发展趋势以及有效提升措施，为各类药检机构内部审核策略优化、提升质量管理体系的整体运行效能提供参考。方法：采用文献综述与实践案例分析相结合的研究方法，梳理与内部审核相关的国内外标准和监管依据，总结内部...

“人工智能+”形势下药品检验机构LIMS建设路线及应用展望

摘要：在“人工智能+”国家战略与药品智慧监管的驱动下，药品检验机构的实验室信息管理系统（LIMS）正经历从流程管理工具向“智慧药检”核心平台的深刻转型。研究系统阐述了新一代LIMS在支撑科学监管、驱动检验技术革新、服务产业创新及引领未来发展的战略性价值。针对当前建设面临的顶层设计模糊、技术融合困难等挑战，构建了一条以“业务驱动、数据赋能、智能引领”为原则，以样品全生命周期管理为主线串起药品检验工作全过程...

药物临床试验数据出境法律风险研究

摘要：目的：厘清药物临床试验数据出境中的法律风险，为药企开展数据出境相关业务活动、监管部门完善相关监管体系提供参考与优化思路。方法：围绕当前我国数据出境监管体系，重点梳理了安全评估、签署《个人信息出境标准合同》（简称《标准合同》）和个人信息保护认证3种主要合规路径，明确其基本要求与适用条件，并结合药物临床试验数据的特性与操作场景，系统分析了各路径的适配性与局限。结果与结论：安全评估路径已成为当前临床试验...

光阻法检测聚丙烯输液瓶不溶性微粒的不确定度分析

摘要：目的：建立光阻法检查聚丙烯输液瓶不溶性微粒的不确定度评估方法，并评价2023年抽样的26批聚丙烯输液瓶不溶性微粒情况。方法：依据JJF 1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》，对聚丙烯输液瓶中不溶性微粒检查项的不确定度进行分析评估，同时根据《国家药包材标准》对聚丙烯输液瓶不溶性微粒进行检验，借助不确定度对检测结果进行分析。结果：聚丙烯输液瓶中5μm、10μm以及25μm以上不溶性微粒检查...

FDA完整回复函药学缺陷对我国化学药药学审评的启示

摘要：目的：提升监管透明度，明确药物未获批准的药学原因，为我国化学药物的药学研发与监管提供借鉴。方法：基于美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年7月和9月累计公布的291份药物完整回复函（CRLs）信息，系统梳理其中药学质量相关的缺陷。结合我国药品审评实践，对发现的共性问题进行分析。结果：在公布的CRLs中，涉及化学药物的有215个，其中128个存在药学相关缺陷，占比达59.5%。主要的药学缺陷共...

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