发表文章网范文中药注射剂安全性监管问题研究

所属栏目:临床医学论文 发布日期:2015-01-10 16:28 热度:

  摘要:中药注射剂以中医理论为导向,并采用现代化制药方法,改变了中医中药的给药方式,以其注射剂量准确等优势,解决了中药疗效慢、疗程长、食用苦等难题,在临床上得到了广泛的应用。近几年,中药注射剂在医疗事业上发挥着重要的作用。基于此,本文就对中药注射剂安全监督问题进行重点探究,建立中药注射剂安全监管机制,以确保中药注射剂的质量。

  关键词:发表文章网,中药注射剂,安全性,监管问题

  中药注射剂作为现代化的典型,是中医和现代化创新的产物,在一定程度上突破了中医剂型、西药注射剂的局限性,在临床应用中发挥着重要的作用[1]。随着中药注射剂生产厂家的增多,品种的增多,药品的质量出现良莠不齐的现象,这些问题对中药注射剂安全性不良事件的发生造成一定的影响[2]。因此,本文重点研究中药注射剂安全性监管问题,以供参考。

  1中药注射剂存在的安全问题

  1.1中药注射剂的研发环节 在中药注射剂的研发环节,研制前的准备工作做得不到位,有效含量未测定、控制的指标较少,缺乏完善的标准;研制过程中,中药的复方制剂较多,对中药过敏反应缺乏有效的研究;缺少临床大样本考察,基础研究较薄弱,临床研究病例过少;研制中,由于中药成分复杂,药理不同,造成多路径起效的特点;研制完成后,缺乏相关药理学评价,安全性评价机制建立不完善。

  1.2中药注射剂的生产环节 生产工艺较落后,中药注射剂制备工艺不多,中药炮制工艺不稳定,药物投料方式有待改善;药材、注射水的质量不稳定;杂质影响中药注射剂的澄明度,没有先进测定澄明度的方法;个别厂商对药品说明书的内容陈述过于简单,意思含糊不清,主治范围描写不全面,尤其是安全信息,内容详略不一,禁忌和注意事项标注尚不明确字眼,埋下了一定的安全隐患。

  1.3中药注射剂的流通环节 流通即运输和贮藏。若运输和贮藏条件过差,贮藏条件达不到标准,贮藏过程中,由于运输不当,造成容器的损坏;容器密封不能满足要求,则容易滋生微生物,污染药液;若运输和储藏不当,会使中药注射剂发生氧化、降解等,影响质量。

  1.4中药注射剂的使用环节 临床使用中,由于医生不了解该药品的配伍禁忌,对中药注射剂不良反应知识欠缺,不能进行合理用药。不能按照用法、用量的规定执行,操作不规范,对中药注射剂认识存在片面性,认为其无毒副作用,不能正确看待中药注射剂;将中药注射剂和多药物联合使用,造成ADR发生率增加;对说明书研究、理解不透彻,药害事件也时有发生;对患者的体质不了解,使用中药注射剂前,没有了解患者是否存在过敏史,造成可控不良事件的发生。

  1.5中药注射剂的监管环节 往往在药品上市后进行评价,仅仅进行一些一般的过敏试验,未进行皮肤被动过敏试验,临床过敏试验经验不足,上市才对药品进行评价,是造成安全问题一大因素。另外,对中药注射剂不良反应监测不严,一般是各医院发现上报,药品生产企业则比较被动,对该内容的监管力度不够。

  2建立、健全相关法律体系

  2.1完善药品监管的基本法律 《药品管理法》作为药品监管的基本法律,在药品监管中发挥了重要的作用。该法律制定于2001年,但随着社会的发展,现阶段出现的很多药品监管问题都不在其调控范围内,为药害事件的发生埋下安全隐患[3]。因此,要对该法进行适当的修改和完善,对中药注射剂的问题作出相应要求,明确药品监察机构的责任,破除药品安全监管部门的关系壁垒,为药品安全监管营造良好的法律环境,药监机构要以该法为依据,加强对中药注射剂安全性的监管。药监部门要针对中药注射剂制定一项指导性的规章制度,对中药注射剂产业链进行严格的监管,从研发、生产流通、使用及监管等环节入手,解决中药注射剂存在的问题,降低不良事件的发生率。将该规章制度贯穿于整个生产链中,保证中药注射剂的质量和安全性。

  2.2完善质量风险监管体系 造成安全问题主要是药品自身以外的因素,因此,建立安全风险管理体系至关重要。从风险分析、评价、控制及决策执行等阶段对药品的五大产业链进行评估,以保障药品安全。分析主观和客观风险,主观即购买材料的投机行为,客观即不能对原材料质量进行有效的辨识。对各种因素可能造成的风险进行评估,并进行管理和分析,并采取控制风险的方法。若是人为风险,则可建立规章制度,制定奖惩制度,加强对员工职业道德和专业素质的培训。对原材料的采购,遵循少次多量的原则。对中药注射剂的质量进行风险管理和控制,消除安全风险,确保中药注射剂的安全使用。

  2.3抬高中药注射剂注册审批的门槛 中药注射剂注册审批制度的严格与否,关系到中药注射剂质量的好坏。现行的审批制度,侧重于对上市药品书面材料的审查,无法避免个别生产企业伪造临床数据的现象,这样势必影响药品的可行性和安全性,极大的增加了中药注射剂安全问题产生的几率。因此,要严格中药注射剂注册审批制度,提高审批人员的专业素质,调整评审结构,成立审批小组,形成专业化的审批职务体系,严把中药注射剂审批关卡,提高审批质量。建立和完善审批纠错及质量评价机制,提高准入标准,为药品安全提供保障。

  2.4建立安全监管体系 一直以来,医疗机构都是报告不良反应的主体,虽然近年来经营企业和生产药品企业报告的比例也有所增加,但依然不足,因此,要建立中药注射剂安全监管体系。政府提倡药品企业的社会责任,对其进行引导,为企业上报扫清阻碍。建立激励补偿机制,加大主动检查力度。加大对中药注射剂企业的支持力度,配置专门的监管人员,设立监管小组,配备药学、法律等方面的高素质人才,研究中药注射剂存在的安全问题,并针对问题,寻找解决方法[4]。

  3小结

  中药注射剂的安全问题与人们的切身利益息息相关。因此,本文对中药注射剂研发、生产、流通、使用和监管等安全问题进行了分析,并探究了加强中药注射剂安全监管的对策,通过中药注射剂安全监管体系的建立,为中药注射剂的安全问题提供了重要保障。

  参考文献:

  [1]毕凤兰,张力.中药注射剂安全性问题探讨[J].中国药物警戒,2012,18(02):89-92.

  [2]曾聪彦,梅全喜.论影响中药注射剂安全性问题的因素[J].中华中医药学刊,2010,31(03):614-617.

  [3]冯宇飞,吕邵娃,.中药注射剂安全性问题分析及对策[J].中国实验方剂学杂志,2011,21(09):278-281.

  [4]李秀明,姚峥嵘.中药注射剂安全性问题探析[J].世界中医药,2013,23(04):445-448.

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