医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶。本文是选自核心级医学期刊《现代仪器与医疗》中的职称论文范文：对医疗器材常规操作法透析。
我院医疗器械的规范使用程序已初步建立,该程序可对医疗器械的规范操作从宏观整体的角度进行系统的监督,并收集各个医疗器械产品的安全信息、售后服务、反馈、评价等,以便于及时地处理医疗器械使用中的安全问题。
从45例不良事件报告的来源上看,目前我院各科室中仍存在着严重的管理漏洞,因此,医院管理部门和医护人员应该在严密监测药品不良反应的同时,积极地做好医疗器械规范使用的管理,以提高医疗器械的使用年限,保障诊治工作正常、高效地进行。在我院各个管理阶层的共同努力下,自2011年我院医疗器械规范使用监测系统建立以来,院内的医疗器械管理日趋规范化,各个科室先后建立起相当完善的管理系统,且在不良事件报告的质量、完整度、以及事件的可追溯性等方面都有极大的提高。目前,还需加强的是,各个监测机构应针对医疗器械不良事件做好相关人员的教育和学习培训工作,同时建立专门的职能部门,对相关的器械使用进行监督管理,强化责任划分,以保证医疗器械的正常使用。
骨科植入器械造成的不良事件分析骨科植入器械主要包括以下几类:①外科植入物关节假体;②金属直形、异形接骨板;③金属接骨、矫形钉;④金属矫形棒;⑤骨髓针、骨针;⑥脊柱内固定器。
骨科植入器械种类繁多,使用方便,但此类器械极易发生不同程度的变形、折断、松动、脱落、磨损等情况,从而对患者的身体组织造成一定的刺激,导致器械无法正常工作。据统计,早期设计的Charnley-Muller股骨柄假体的断裂率高达11%。在我院疑似骨科植入器械造成的不良事件有9例,由于这9例事件的资料不完整,难以对该器械的相关信息进行追踪,特别是产品的厂家、编号、规格等资料更是无处查证,因此无法对这9例事件进行详细的分析。
由此,提示我们医护人员应在以后的工作中详尽地报告此类事故。医护人员应写好此类事故报告,保证报告的质量,提高报告的可用性,其中应注意器械来源的可跟踪性,并对不同种类的医疗器械可能出现的危害进行准确的预测,一旦涉及到可跟踪性信息,需要进行多方面的分析。
在本组45例报告中,绝大部分报告的质量较好,但仍存在一些问题。比如,部分报告并没有涉及产品的具体信息,或报告信息残缺,事件陈述不完整,医疗器械产品的规格、批号、批次不详,给报告分析带来了一定的难度。因此,医护人员在今后的工作中,应填写详细的国内生产厂家地址,避免填写国外地址,要考虑到报告的真实性,以保证数据评价的可靠性。医疗器械的临床使用管理严格遵守国家的相关法规政策以及规章制度,督促医院相关负责人妥善管理其业务范围内的安全工作,并制定出相关的设备操作规程、制度等。每月举行一次研讨会,将上级医院关于安全工作的相关指示传达给下级,同时进一步探讨工作中仍存在的缺陷和问题,并进行整改。强化医疗设备的安全管理规程,将各个科室间的管理制度细化、责任划分细化,并严格执行安全技术规范、标准以及操作规程,对设备进行定期的检查、度量,保证各类仪器设备和器械使用的安全性,保证其能够顺利运转。对医疗设备定期进行巡查每月应定期组织人员对医疗设备进行安全检查,总负责人应每月对其所负责的医疗设备进行2次检修、校正,做到一旦发现问题,能够及时有效地进行处理。同时应根据所存在的具体问题制定出具体的整改方案,一旦出现重大隐患,应立即停止使用该设备,并及时上报、记录在档。认真进行设备事故的调查处理工作,并及时向医院领导和有关部门汇报。
强化医疗器械的安全使用意识对高危、特种类型医疗器械的操作人员、维修人员进行职能培训,组织其参加各种与其专业相关的学习、研讨,并制定出一定的考核标准,保证每个工作人员都能掌握医疗器械的规范使用方法,让每一位工作人员都能对医疗器械负责、对医院负责、对患者负责。比如,高压灭菌器、高压氧仓、CT、磁共振等大型的医疗设备,应严格按照操作规程使用,并做好运行记录,建立故障报告制度,并应由质量技术监督部门定期对此类器械进行技术检测和安全检查。建立医疗器械安全生产目标责任制。各企业的处长与科长、科长与班组负责人应层层签定《科室安全生产目标管理责任书》,保证责任签定到个人,形成安全生产、人人有责的全方位责任管理网络。组织做好来医院检修和施工人员的安全管理工作。吊装运输大型医疗设备时,必须安排专业人员进行现场管理,杜绝各类伤亡和责任事故的发生。如果发生医疗器械不良事件,使用科室应当立即停止使用,并通知设备科相关人员进行检修。若在检修过程中,发现该医疗器械达不到临床使用安全标准的,不得再用于临床。
近年来,随着医疗科技的不断进步,各种新型的医疗器械越来越多地被广泛地使用在临床诊断和治疗中。但也正因为如此,各种医疗事故频繁发生,尤其是因医护人员使用医疗器械不当而造成的医疗事故在全部医疗事故中占有很大的比例。因此,做好规范操作医疗器械的管理工作是不容忽视的。医护人员只有安全、规范地使用医疗器械,才能有效地降低医疗事故的发生率,提高诊疗的质量。让医护人员规范操作各种医疗器械是减少不良事件发生的关键。
《现代仪器与医疗》杂志是由中国医药集团总公司主管，中国科学器材公司主办的。国内刊号：CN10-1084/TH ;国际刊号：ISSN2095-5200 邮发代号：82-699。《现代仪器与医疗》(原名现代仪器，2012年更名现代仪器与医疗)为中国科技论文统计源期刊，2002年至今连续10年入选中国科技核心期刊，且已获得2013年度科技核心期刊证书。被CA等数据库，万方数据-数字化期刊群等收录。
